Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo di OPC-41061 nel trattamento dell'edema cardiaco (insufficienza cardiaca congestizia)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti che ricevono uno dei seguenti trattamenti diuretici (compresi i soggetti programmati per iniziare il trattamento durante il periodo di osservazione run-in, 1) Un diuretico dell'ansa a una dose giornaliera equivalente a 40 mg o più di furosemide, 2) Somministrazione concomitante di un diuretico dell'ansa e un diuretico tiazidico (a qualsiasi dose), 3) Somministrazione concomitante di un diuretico dell'ansa e un farmaco anti-aldosterone (a qualsiasi dose)
2. Pazienti con CHF con edema degli arti inferiori, distensione venosa giugulare o congestione polmonare dovuta all'espansione del volume extracellulare I pazienti con congestione polmonare possono essere arruolati se la congestione polmonare è confermata alla radiografia del torace eseguita entro 14 giorni prima dell'esame di screening.
3. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 20 anni e di età inferiore a 85 anni (al momento del consenso informato)
4. Soggetti che sono in grado di rimanere presso il sito dello studio dal giorno prima dell'inizio del periodo di osservazione di run-in fino al completamento dell'esame post-dosaggio 2 (da 7 a 10 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco oggetto dello studio)
5. Soggetti in grado di dare il consenso informato a partecipare allo studio di propria spontanea volontà

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con scompenso cardiaco acuto
2. Soggetti con un dispositivo di circolazione assistita
3. Soggetti con una delle seguenti complicanze o sintomi: (1) Sospetta diminuzione del flusso sanguigno circolatorio, (2) Cardiomiopatia ipertrofica (diversa dalla fase dilatativa), (3) Malattia della valvola cardiaca con significativa stenosi della valvola cardiaca, (4) Coma epatico
4. Soggetti che sviluppano infarto miocardico acuto entro 30 giorni prima dell'esame di screening
5. Soggetti con diagnosi certa di miocardite attiva o cardiomiopatia amiloide
6. Soggetti con una delle seguenti complicanze o sintomi: (1) diabete mellito con glucosio nel sangue scarsamente controllato, (2) anuria, (3) minzione compromessa a causa di stenosi del tratto urinario, calcolo urinario, tumore del tratto urinario o altra causa
7. Soggetti con una storia di una delle seguenti malattie: (1) tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione ventricolare entro 30 giorni prima dell'esame di screening in pazienti senza defibrillatore impiantato, (2) disturbo cerebrovascolare entro 6 mesi prima dell'esame di screening (altro rispetto all'infarto cerebrale asintomatico), (3) ipersensibilità o reazione idiosincratica ai derivati ​​della benzazepina come mozavaptan cloridrato o benazepril cloridrato.
8. Soggetti obesi [indice di massa corporea (BMI, peso corporeo (kg)/altezza (m)2 superiore a 35]
9. Pazienti con pressione arteriosa sistolica supina superiore a 90 mmHg
10. Soggetti con uno dei seguenti valori di laboratorio anormali: (1) bilirubina totale superiore a 3,0 mg/dL, (2) creatinina sierica superiore a 3,0 mg/dL, (3) sodio sierico superiore a 147 mEq/L, (4) potassio sierico superiore a 5,5 mEq /l
11. Pazienti che non sono in grado di assumere farmaci per via orale
12. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, possibilmente in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza
13. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale diverso da OPC-41061 entro 30 giorni prima dell'esame di screening
14. Soggetti che hanno precedentemente partecipato a questo o ad altri studi su OPC-41061 e hanno ricevuto OPC-41061
15. Soggetti altrimenti giudicati dallo sperimentatore o dal subinvestigatore inappropriati per l'inclusione nello studio