Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit OPC-41061 zur Behandlung von Herzödemen (kongestive Herzinsuffizienz)

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die eine der folgenden diuretischen Behandlungen erhalten (einschließlich Probanden, deren Behandlungsbeginn während der Run-in-Beobachtungsphase geplant ist, 1) ein Schleifendiuretikum in einer Tagesdosis, die 40 mg oder mehr Furosemid entspricht, 2) gleichzeitige Verabreichung eines Schleifendiuretikums und ein Thiazid-Diuretikum (in beliebiger Dosierung), 3) gleichzeitige Verabreichung eines Schleifendiuretikums und eines Anti-Aldosteron-Medikaments (in beliebiger Dosierung)
2. CHF-Patienten mit Ödem der unteren Gliedmaßen, Jugularvenenerweiterung oder Lungenstauung aufgrund extrazellulärer Volumenausdehnung Patienten mit Lungenstauung können aufgenommen werden, wenn die Lungenstauung auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs bestätigt wird, die innerhalb von 14 Tagen vor der Screening-Untersuchung durchgeführt wird.
3. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 20 oder älter und jünger als 85 (zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung)
4. Probanden, die ab dem Tag vor Beginn der Einlaufbeobachtungsphase bis zum Abschluss der Postdosierungsuntersuchung 2 (7 bis 10 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments) am Studienzentrum bleiben können
5. Probanden, die in der Lage sind, freiwillig ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit akuter Herzinsuffizienz
2. Probanden mit einem unterstützten Kreislaufgerät
3. Patienten mit einer der folgenden Komplikationen oder Symptome: (1) Verdacht auf Abnahme des Kreislaufblutflusses, (2) hypertrophe Kardiomyopathie (anders als dilatative Phase), (3) Herzklappenerkrankung mit signifikanter Herzklappenstenose, (4) Leberkoma
4. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Untersuchung einen akuten Myokardinfarkt entwickeln
5. Patienten mit einer eindeutigen Diagnose einer aktiven Myokarditis oder Amyloidkardiomyopathie
6. Patienten mit einer der folgenden Komplikationen oder Symptome: (1) Diabetes mellitus mit schlecht kontrolliertem Blutzucker, (2) Anurie, (3) Beeinträchtigung des Wasserlassens aufgrund von Harnwegsstrikturen, Harnsteinen, Tumoren im Harntrakt oder anderen Ursachen
7. Personen mit einer Vorgeschichte einer der folgenden Krankheiten: (1) anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Untersuchung bei Patienten ohne implantierten Defibrillator, (2) zerebrovaskuläre Störung innerhalb von 6 Monaten vor der Screening-Untersuchung (andere als asymptomatischer Hirninfarkt), (3) Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Benzazepinderivate wie Mozavaptanhydrochlorid oder Benazeprilhydrochlorid.
8. Übergewichtige Personen [Body-Mass-Index (BMI, Körpergewicht (kg)/Größe (m)2 über 35]
9. Patienten mit einem systolischen Blutdruck in Rückenlage von über 90 mmHg
10. Patienten mit einem der folgenden anormalen Laborwerte: (1) Gesamtbilirubin über 3,0 mg/dl, (2) Serumkreatinin über 3,0 mg/dl, (3) Serumnatrium über 147 mEq/l, (4) Serumkalium über 5,5 mEq /L
11. Patienten, die keine oralen Medikamente einnehmen können
12. Weibliche Probanden, die schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder stillen oder die eine Schwangerschaft planen
13. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Untersuchung ein anderes Prüfpräparat als OPC-41061 erhalten haben
14. Probanden, die zuvor an dieser oder einer anderen Studie zu OPC-41061 teilgenommen und OPC-41061 erhalten haben
15. Probanden, die vom Prüfer oder Unterprüfer anderweitig als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie beurteilt wurden