Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus OPC-41061:stä sydämen turvotuksen (kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan) hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, jotka saavat jotakin seuraavista diureettihoidoista (mukaan lukien kohteet, joiden on määrä aloittaa hoito aloitushavaintojakson aikana, 1) loop-diureetti vuorokausiannoksena, joka vastaa vähintään 40 mg furosemidia, 2) Samanaikainen loop-diureetti ja tiatsididiureetti (millä tahansa annoksilla), 3) loop-diureetin ja antialdosteronilääkkeen samanaikainen anto (millä tahansa annoksilla)
2. CHF-potilaat, joilla on alaraajojen turvotus, kaulalaskimon turvotus tai solunulkoisen tilavuuden laajentumisesta johtuva keuhkokongestio Potilaat, joilla on keuhkokongestiota, voidaan ottaa mukaan, jos keuhkokongestio varmistuu keuhkojen röntgenkuvassa, joka on otettu 14 päivän sisällä ennen seulontatutkimusta.
3. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ovat vähintään 20-vuotiaita ja alle 85-vuotiaita (tietoisen suostumuksen ajankohtana)
4. Koehenkilöt, jotka voivat oleskella tutkimuspaikalla sisäänajohavainnointijakson alkamista edeltävästä päivästä annoksen jälkeisen tutkimuksen loppuun 2 (7-10 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
5. Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen omasta tahdostaan

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohteet, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta
2. Koehenkilöt, joilla on avustettu verenkiertolaite
3. Potilaat, joilla on jokin seuraavista komplikaatioista tai oireista: (1) epäillään verenkierron heikkenemistä, (2) hypertrofinen kardiomyopatia (muu kuin laajentuva vaihe), (3) sydänläppäsairaus, johon liittyy merkittävä sydänläppästenoosi, (4) maksakooma
4. Koehenkilöt, joille kehittyy akuutti sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen seulontatutkimusta
5. Potilaat, joilla on selkeä diagnoosi aktiivinen sydänlihastulehdus tai amyloidinen kardiomyopatia
6. Potilaat, joilla on jokin seuraavista komplikaatioista tai oireista: (1) Diabetes mellitus, jonka verensokeri on huonosti hallinnassa, (2) Anuria, (3) Virtsaamishäiriöt virtsateiden ahtauman, virtsakiven, virtsateiden kasvaimen tai muun syyn vuoksi
7. Potilaat, joilla on ollut jokin seuraavista sairauksista: (1) Jatkuva kammiotakykardia tai kammiovärinä 30 päivän aikana ennen seulontatutkimusta potilailla, joilla ei ole implantoitua defibrillaattoria, (2) Aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta (muu kuin oireeton aivoinfarkti), (3)Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio bentsatsepiinijohdannaisille, kuten mosavaptaanihydrokloridille tai benatsepriilihydrokloridille.
8. Potilaat, jotka ovat lihavia [painoindeksi (BMI, paino (kg)/pituus (m)2 yli 35]
9. Potilaat, joiden systolinen verenpaine makuuasennossa on yli 90 mmHg
10. Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista poikkeavista laboratorioarvoista: (1) kokonaisbilirubiini yli 3,0 mg/dl, (2) seerumin kreatiniini yli 3,0 mg/dl, (3) seerumin natrium yli 147 mEq/l, (4) seerumin kalium yli 5,5 mEq /L
11. Potilaat, jotka eivät voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
12. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, mahdollisesti raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta
13. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muuta tutkimuslääkettä kuin OPC-41061 30 päivän sisällä ennen seulontatutkimusta
14. Koehenkilöt, jotka osallistuivat aiemmin tähän tai mihin tahansa muuhun OPC-41061-tutkimukseen ja saivat OPC-41061:n
15. Koehenkilöt, jotka tutkija tai osatutkija muuten katsoi sopimattomiksi tutkimukseen otettavaksi