Fase 1-forsøg med Na-ASP-2 hageormvaccine hos tidligere inficerede brasilianske voksne

Inklusionskriterier:

• Hanner eller kvinder mellem 18 og 45 år inklusive.
• Kendte indbyggere i Novo Oriente de Minas kommune, Minas Gerais, Brasilien.
• Godt generelt helbred som bestemt ved hjælp af screeningsproceduren.
• Gennemførte en 3-dosis albendazolbehandling for dokumenteret hageormsinfektion i løbet af de foregående 3 måneder.
• Tilgængelig i hele forsøgets varighed (42 uger).
• Villighed til at deltage i undersøgelsen som dokumenteret ved at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet bestemt af en positiv urin β-hCG (hvis kvinde).
• Deltageren er uvillig til at bruge pålidelige præventionsmetoder indtil en måned efter den tredje immunisering (hvis kvinden).
• Ammer i øjeblikket og ammer (hvis hun er en kvinde).
• Manglende evne til at svare korrekt på alle spørgsmål på spørgeskemaet til forståelse af informeret samtykke.
• Bevis for klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, pulmonal-, lever-, reumatologisk, autoimmun eller nyresygdom ved historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieundersøgelser.
• Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening påvirker den frivilliges evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprotokollen.
• Laboratoriebevis for leversygdom (alaninaminotransferase [ALT] større end 64 U/l [hunner] eller mere end 58 U/l [mænd]).
• Laboratoriebevis for nyresygdom (serumkreatinin større end 1,1 mg/dl [hun] eller mere end 1,3 mg/dl [mænd], eller mere end sporprotein eller blod ved urinstikstest).
• Laboratoriebevis for hæmatologisk sygdom (absolut leukocyttal <3000/mm3 eller >12,5 x 103/mm3; hæmoglobin <10,3 g/dl [hun] eller <11,0 g/dl [mænd]; absolut lymfocyttal <900/mm3; eller blodplader tæller <120.000/mm3).
• Anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en frivillig, der deltager i forsøget, i fare, eller ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen.
• Deltagelse i en anden undersøgelsesvaccine eller lægemiddelforsøg inden for 30 dage efter start af denne undersøgelse.
• Frivillig har haft medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug i løbet af de sidste 12 måneder.
• Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi.
• Svær astma som defineret af behovet for regelmæssig brug af inhalatorer eller akut klinikbesøg eller hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder.
• Positiv ELISA for HCV.
• Positiv ELISA for HBsAg.
• Kendt immundefektsyndrom.
• Brug af kortikosteroider (eksklusive topiske eller nasale) eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage efter start af denne undersøgelse.
• Modtagelse af en levende vaccine inden for de seneste 4 uger eller en dræbt vaccine inden for de seneste 2 uger før indtræden i undersøgelsen.
• Historie om en kirurgisk splenektomi.
• Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 6 måneder.
• Tidligere modtagelse af en primær serie af enhver hepatitis B-vaccine.
• Historie med allergi over for gær.