Fáze 1 studie s vakcínou proti měchovce Na-ASP-2 u dříve infikovaných brazilských dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let včetně.
• Známí obyvatelé obce Novo Oriente de Minas, Minas Gerais, Brazílie.
• Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný pomocí screeningového postupu.
• Dokončili 3-dávkovou léčbu albendazolem pro dokumentovanou infekci měchovcem během předchozích 3 měsíců.
• Dostupné po dobu trvání zkušebního období (42 týdnů).
• Ochota účastnit se studie doložená podpisem dokumentu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství zjištěné pozitivním β-hCG v moči (pokud je žena).
• Účastnice, která není ochotna používat spolehlivé metody antikoncepce do jednoho měsíce po třetí imunizaci (pokud je žena).
• V současné době kojíte a kojíte (pokud je žena).
• Neschopnost správně odpovědět na všechny otázky v dotazníku o porozumění informovaného souhlasu.
• Důkaz klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního, revmatologického, autoimunitního nebo renálního onemocnění anamnézou, fyzikálním vyšetřením a/nebo laboratorními studiemi.
• Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost dobrovolníka porozumět protokolu studie a spolupracovat s ním.
• Laboratorní známky onemocnění jater (alaninaminotransferáza [ALT] vyšší než 64 U/l [ženy] nebo vyšší než 58 U/l [muži]).
• Laboratorní známky onemocnění ledvin (sérový kreatinin vyšší než 1,1 mg/dl [ženy] nebo vyšší než 1,3 mg/dl [muži] nebo více než stopový protein nebo krev při testování močovými proužky).
• Laboratorní průkaz hematologického onemocnění (absolutní počet leukocytů <3000/mm3 nebo >12,5 x 103/mm3; hemoglobin <10,3 g/dl [ženy] nebo <11,0 g/dl [muži]; absolutní počet lymfocytů <900/mm3; nebo krevní destičky počet <120 000/mm3).
• Jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva dobrovolníka účastnícího se hodnocení nebo by subjekt nebyl schopen dodržovat protokol.
• Účast na další výzkumné studii vakcíny nebo léku do 30 dnů od zahájení této studie.
• Dobrovolník měl v posledních 12 měsících zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog.
• Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze.
• Těžké astma definované potřebou pravidelného používání inhalátorů nebo návštěvy pohotovostní kliniky nebo hospitalizace během posledních 6 měsíců.
• Pozitivní ELISA na HCV.
• Pozitivní ELISA na HBsAg.
• Známý syndrom imunodeficience.
• Použití kortikosteroidů (s výjimkou topických nebo nazálních) nebo imunosupresivních léků do 30 dnů od zahájení této studie.
• Příjem živé vakcíny během posledních 4 týdnů nebo usmrcené vakcíny během posledních 2 týdnů před vstupem do studie.
• Anamnéza chirurgické splenektomie.
• Příjem krevních produktů za posledních 6 měsíců.
• Předchozí obdržení základní série vakcíny proti hepatitidě B.
• Alergie na kvasinky v anamnéze.