Phase-1-Studie mit Na-ASP-2-Hakenwurm-Impfstoff bei zuvor infizierten brasilianischen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich.
• Bekannte Einwohner der Gemeinde Novo Oriente de Minas, Minas Gerais, Brasilien.
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch das Screeningverfahren.
• In den letzten 3 Monaten eine 3-Dosen-Albendazol-Behandlung wegen dokumentierter Hakenwurminfektion abgeschlossen.
• Verfügbar für die Dauer der Testversion (42 Wochen).
• Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft, festgestellt durch ein positives β-hCG im Urin (falls weiblich).
• Teilnehmerin, die bis einen Monat nach der dritten Impfung (bei Frauen) nicht bereit ist, zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Derzeit stillend und stillend (falls weiblich).
• Unfähigkeit, alle Fragen des Aufklärungsfragebogens richtig zu beantworten.
• Nachweis einer klinisch signifikanten neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen, rheumatologischen, Autoimmun- oder Nierenerkrankung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Laborstudien.
• Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Freiwilligen beeinträchtigt, das Studienprotokoll zu verstehen und damit zu kooperieren.
• Labornachweis einer Lebererkrankung (Alanin-Aminotransferase [ALT] größer als 64 U/l [Frauen] oder größer als 58 U/l [Männer]).
• Labornachweis einer Nierenerkrankung (Serum-Kreatinin größer als 1,1 mg/dl [Frauen] oder größer als 1,3 mg/dl [Männer] oder mehr als Spuren von Protein oder Blut bei Urinteststreifen).
• Labornachweis einer hämatologischen Erkrankung (absolute Leukozytenzahl <3000/mm3 oder >12,5 x 103/mm3; Hämoglobin <10,3 g/dl [Frauen] oder <11,0 g/dl [Männer]; absolute Lymphozytenzahl <900/mm3; oder Thrombozytenzahl Anzahl <120.000/mm3).
• Andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder Rechte eines an der Studie teilnehmenden Freiwilligen gefährden oder den Probanden unfähig machen würde, das Protokoll einzuhalten.
• Teilnahme an einem anderen Prüfimpfstoff oder einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie.
• Der Freiwillige hatte in den letzten 12 Monaten medizinische, berufliche oder familiäre Probleme aufgrund des Konsums von Alkohol oder illegalen Drogen.
• Geschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie.
• Schweres Asthma, definiert durch die Notwendigkeit der regelmäßigen Anwendung von Inhalatoren oder eines Notfallbesuchs in einer Klinik oder eines Krankenhausaufenthalts innerhalb der letzten 6 Monate.
• Positiver ELISA für HCV.
• Positiver ELISA für HBsAg.
• Bekanntes Immunschwächesyndrom.
• Verwendung von Kortikosteroiden (außer topisch oder nasal) oder Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie.
• Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb der letzten 4 Wochen oder eines Totimpfstoffs innerhalb der letzten 2 Wochen vor Eintritt in die Studie.
• Geschichte einer chirurgischen Splenektomie.
• Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate.
• Vorheriger Erhalt einer Grundserie eines Hepatitis-B-Impfstoffs.
• Geschichte der Allergie gegen Hefe.