Prova di fase 1 del vaccino contro l'anchilostoma Na-ASP-2 in adulti brasiliani precedentemente infetti

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine tra i 18 ei 45 anni compresi.
• Residenti noti del Comune di Novo Oriente de Minas, Minas Gerais, Brasile.
• Buona salute generale determinata mediante la procedura di screening.
• Completato un trattamento con albendazolo a 3 dosi per infezione documentata da anchilostomi durante i 3 mesi precedenti.
• Disponibile per la durata della prova (42 settimane).
• - Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dalla firma del documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza determinata da una β-hCG urinaria positiva (se femmina).
• Partecipante riluttante a utilizzare metodi contraccettivi affidabili fino a un mese dopo la terza immunizzazione (se femmina).
• Attualmente in allattamento e allattamento al seno (se femmina).
• Incapacità di rispondere correttamente a tutte le domande sul questionario di comprensione del consenso informato.
• Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica, reumatologica, autoimmune o renale clinicamente significativa mediante anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio.
• Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, influisce sulla capacità del volontario di comprendere e collaborare con il protocollo di studio.
• Evidenza di laboratorio di malattia epatica (alanina aminotransferasi [ALT] superiore a 64 U/l [femmine] o superiore a 58 U/l [maschi]).
• Evidenza di laboratorio di malattia renale (creatinina sierica superiore a 1,1 mg/dl [femmine] o superiore a 1,3 mg/dl [maschi], o più di tracce di proteine ​​o sangue nel test con stick urinario).
• Evidenza di laboratorio di malattia ematologica (conta assoluta dei leucociti <3000/mm3 o >12,5 x 103/mm3; emoglobina <10,3 g/dl [femmine] o <11,0 g/dl [maschi]; conta assoluta dei linfociti <900/mm3; o conta piastrinica <120.000/mm3).
• Altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza oi diritti di un volontario che partecipa alla sperimentazione o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo.
• - Partecipazione a un altro vaccino sperimentale o sperimentazione farmacologica entro 30 giorni dall'inizio di questo studio.
• Il volontario ha avuto problemi medici, lavorativi o familiari a causa dell'uso di alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi.
• Storia di una grave reazione allergica o anafilassi.
• Asma grave definito dalla necessità di un uso regolare di inalatori o visita clinica di emergenza o ricovero negli ultimi 6 mesi.
• ELISA positivo per HCV.
• ELISA positivo per HBsAg.
• Sindrome da immunodeficienza nota.
• Uso di corticosteroidi (esclusi topici o nasali) o farmaci immunosoppressori entro 30 giorni dall'inizio di questo studio.
• Ricezione di un vaccino vivo nelle ultime 4 settimane o di un vaccino ucciso nelle ultime 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• Storia di una splenectomia chirurgica.
• Ricevimento di emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi.
• Ricezione precedente di una serie primaria di qualsiasi vaccino contro l'epatite B.
• Storia di allergia al lievito.