Fas 1-försök med Na-ASP-2 hakmaskvaccin i tidigare infekterade brasilianska vuxna

Inklusionskriterier:

• Hanar eller kvinnor mellan 18 och 45 år, inklusive.
• Kända invånare i kommunen Novo Oriente de Minas, Minas Gerais, Brasilien.
• God allmänhälsa som fastställts med hjälp av screeningproceduren.
• Genomförde en 3-dos albendazolbehandling för dokumenterad hakmaskinfektion under de senaste 3 månaderna.
• Tillgänglig under hela testperioden (42 veckor).
• Viljan att delta i studien, vilket framgår av att underteckna dokumentet med informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Graviditet som bestäms av en positiv urin β-hCG (om kvinna).
• Deltagaren är ovillig att använda tillförlitliga preventivmetoder fram till en månad efter den tredje immuniseringen (om hon är kvinna).
• Ammar för närvarande och ammar (om hon är kvinna).
• Oförmåga att svara korrekt på alla frågor på frågeformuläret för förståelse av informerat samtycke.
• Bevis på kliniskt signifikanta neurologiska, hjärt-, lung-, lever-, reumatologiska, autoimmuna eller njursjukdomar genom historia, fysisk undersökning och/eller laboratoriestudier.
• Beteendemässig, kognitiv eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens åsikt påverkar volontärens förmåga att förstå och samarbeta med studieprotokollet.
• Laboratoriebevis på leversjukdom (alaninaminotransferas [ALT] större än 64 U/l [honor] eller mer än 58 U/l [män]).
• Laboratoriebevis på njursjukdom (serumkreatinin högre än 1,1 mg/dl [honor] eller mer än 1,3 mg/dl [män], eller mer än spårprotein eller blod vid testning av urinstickan).
• Laboratoriebevis på hematologisk sjukdom (absolut leukocytantal <3000/mm3 eller >12,5 x 103/mm3; hemoglobin <10,3 g/dl [honor] eller <11,0 g/dl [män]; absolut lymfocytantal <900/mm3; eller blodplättar antal <120 000/mm3).
• Annat villkor som enligt utredarens åsikt skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för en frivillig som deltar i rättegången eller skulle göra försökspersonen oförmögen att följa protokollet.
• Deltagande i ett annat prövningsvaccin eller läkemedelsförsök inom 30 dagar efter start av denna studie.
• Volontären har haft medicinska, yrkesmässiga eller familjeproblem till följd av alkohol eller olaglig droganvändning under de senaste 12 månaderna.
• Historik av en allvarlig allergisk reaktion eller anafylaxi.
• Svår astma definierad av behovet av regelbunden användning av inhalatorer eller akutmottagning eller sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna.
• Positiv ELISA för HCV.
• Positiv ELISA för HBsAg.
• Känt immunbristsyndrom.
• Användning av kortikosteroider (exklusive topikala eller nasala) eller immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar efter start av denna studie.
• Mottagande av ett levande vaccin inom de senaste 4 veckorna eller ett avdödat vaccin inom de senaste 2 veckorna före inträde i studien.
• Historien om en kirurgisk splenektomi.
• Mottagande av blodprodukter inom de senaste 6 månaderna.
• Tidigare mottagande av en primär serie av något hepatit B-vaccin.
• Historia av allergi mot jäst.