Faza 1 Próba szczepionki Na-ASP-2 przeciwko tęgoryjcowi u wcześniej zakażonych dorosłych Brazylijczyków

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
• Znani mieszkańcy gminy Novo Oriente de Minas, Minas Gerais, Brazylia.
• Dobry ogólny stan zdrowia określony w drodze procedury przesiewowej.
• Ukończył leczenie 3-dawkami albendazolu z powodu udokumentowanego zakażenia tęgoryjcem w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Dostępne przez cały okres próbny (42 tygodnie).
• Chęć udziału w badaniu potwierdzona podpisaniem dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża określona na podstawie dodatniego wyniku β-hCG w moczu (jeśli kobieta).
• Uczestnik niechętny do stosowania skutecznych metod antykoncepcji do jednego miesiąca po trzecim szczepieniu (w przypadku kobiet).
• Obecnie w okresie laktacji i karmienia piersią (jeśli jest kobietą).
• Niemożność udzielenia poprawnej odpowiedzi na wszystkie pytania w kwestionariuszu rozumienia świadomej zgody.
• Dowody na klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercową, płucną, wątrobową, reumatologiczną, autoimmunologiczną lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych.
• Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii badacza wpływa na zdolność ochotnika do zrozumienia protokołu badania i współpracy z nim.
• Laboratoryjne objawy choroby wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT] powyżej 64 U/l [kobiety] lub powyżej 58 U/l [mężczyźni]).
• Laboratoryjne objawy choroby nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,1 mg/dl [kobiety] lub powyżej 1,3 mg/dl [mężczyźni] lub więcej niż śladowe ilości białka lub krwi w badaniu paskowym moczu).
• Laboratoryjne dowody na chorobę hematologiczną (bezwzględna liczba leukocytów <3000/mm3 lub >12,5 x 103/mm3; hemoglobina <10,3 g/dl [kobiety] lub <11,0 g/dl [mężczyźni]; bezwzględna liczba limfocytów <900/mm3; lub płytki krwi) liczba <120 000/mm3).
• Inny warunek, który zdaniem badacza zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom ochotnika biorącego udział w badaniu lub uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie protokołu.
• Udział w innej eksperymentalnej szczepionce lub badaniu leku w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania.
• Wolontariusz miał problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne w wyniku używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
• Ciężka astma zdefiniowana jako konieczność regularnego stosowania inhalatorów lub wizyty w przychodni lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Pozytywny test ELISA na HCV.
• Pozytywny test ELISA na obecność HBsAg.
• Znany zespół niedoboru odporności.
• Stosowanie kortykosteroidów (z wyjątkiem miejscowych lub donosowych) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania.
• Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu ostatnich 4 tygodni lub martwej szczepionki w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem do badania.
• Historia chirurgicznej splenektomii.
• Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Wcześniejsze otrzymanie pierwotnej serii dowolnej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
• Historia alergii na drożdże.