- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00494325
Makulapigmentets rolle hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration
2. maj 2018 opdateret af: Sebastian Wolf, University Hospital Inselspital, Berne
I den industrialiserede verden er aldersrelateret makuladegeneration (ARMD) den førende årsag til juridisk blindhed efter en alder af 50 år.
Nyere undersøgelser peger på, at mængden og status af det makulære pigment (MP) kan spille en central rolle i udviklingen og progressionen af sygdommen.
Det er blevet påvist, at MP-densiteten kan øges ved kosttilskud.
De første resultater af MP-densitetsmålinger med et modificeret konfokalt laserscanningsoftalmoskop viser, at denne metode gør det muligt at kvantificere MP i kliniske omgivelser.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den maksimale MP-densitet samt MP-fordelingen i forhold til risikoen for ARMD.
Vi vil etablere referenceværdier for MP-densitetsfordeling i en normal population og sammenligne disse med værdier opnået fra patienter med aldersrelateret makulopati i et tværsnitsstudie.
Til alle MP-densitetsmålinger vil vi bruge et modificeret scanningslaser-oftalmoskop, og diætindtaget af makulært pigment vil blive vurderet ved hjælp af et Food Frequency Questionnaire.
Kliniske undersøgelser vil omfatte ETDRS synsstyrke, binokulær oftalmoskopi, farvefundusfotografering og autofluorescensbilleddannelse.
Resultaterne af vores undersøgelse vil hjælpe med at vurdere forholdet mellem makulær pigmenttæthed og fordeling med ARMD.
Derudover vil vi være i stand til at identificere patienter med lav MP-densitet og sandsynligvis forbedre den tidlige diagnose af patienter med høj risiko for at udvikle ARMD.
Dette vil være grundlaget for kosttilskud af lutein og/eller zeaxanthin hos patienter med høj risiko for ARMD på grund af lave makulære pigmentværdier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
480
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde, University Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med tidlig ARM
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aldersrelateret makulopati
Ekskluderingskriterier:
- andre makulære sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af udvikling af sen AMD
Tidsramme: Slut på studiet
|
Slut på studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Sebastian Wolf, MD PhD, University of Bern
- Ledende efterforsker: Sebastian Wolf, MD, University of Bern
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wolf-Schnurrbusch UE, Wittwer VV, Ghanem R, Niederhaeuser M, Enzmann V, Framme C, Wolf S. Blue-light versus green-light autofluorescence: lesion size of areas of geographic atrophy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Dec 16;52(13):9497-502. doi: 10.1167/iovs.11-8346.
- Rothenbuehler SP, Wolf-Schnurrbusch UE, Wolf S. Macular pigment density at the site of altered fundus autofluorescence. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Apr;249(4):499-504. doi: 10.1007/s00417-010-1528-1. Epub 2010 Sep 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2007
Først opslået (Skøn)
29. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KEK 73/05
- SNF 3200 Bo-109962/1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: SNF)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .