- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00494325
Role makulárního pigmentu u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací
2. května 2018 aktualizováno: Sebastian Wolf, University Hospital Inselspital, Berne
V industrializovaném světě je věkem podmíněná makulární degenerace (ARMD) hlavní příčinou legální slepoty nad 50 let věku.
Nedávné studie ukazují, že množství a stav makulárního pigmentu (MP) může hrát ústřední roli ve vývoji a progresi onemocnění.
Bylo prokázáno, že hustotu MP lze zvýšit pomocí doplňků stravy.
První výsledky měření hustoty MP pomocí modifikovaného konfokálního laserového skenovacího oftalmoskopu ukazují, že tato metoda umožňuje kvantifikovat MP v klinickém prostředí.
Cílem této studie je posoudit maximální hustotu MP a také distribuci MP ve vztahu k riziku pro ARMD.
Stanovíme referenční hodnoty pro distribuci hustoty MP v normální populaci a porovnáme je s hodnotami získanými od pacientů s makulopatií související s věkem v průřezové studii.
Pro všechna měření MP hustoty použijeme upravený skenovací laserový oftalmoskop a dietní příjem makulárního pigmentu bude hodnocen pomocí Food Frequency Questionnaire.
Klinická vyšetření budou zahrnovat ETDRS zrakovou ostrost, binokulární oftalmoskopii, barevnou fotografii pozadí a autofluorescenční zobrazování.
Výsledky naší studie pomohou posoudit vztah hustoty a distribuce makulárního pigmentu s ARMD.
Navíc budeme schopni identifikovat pacienty s nízkou hustotou MP a pravděpodobně zlepšíme časnou diagnostiku pacientů s vysokým rizikem rozvoje ARMD.
To bude základem pro dietní suplementaci luteinu a/nebo zeaxantinu u pacientů s vysokým rizikem ARMD kvůli nízkým hodnotám makulárního pigmentu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
480
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde, University Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s časnou ARM
Popis
Kritéria pro zařazení:
- makulopatie související s věkem
Kritéria vyloučení:
- další makulární onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt vývoje pozdní AMD
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sebastian Wolf, MD PhD, University of Bern
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Wolf, MD, University of Bern
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wolf-Schnurrbusch UE, Wittwer VV, Ghanem R, Niederhaeuser M, Enzmann V, Framme C, Wolf S. Blue-light versus green-light autofluorescence: lesion size of areas of geographic atrophy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Dec 16;52(13):9497-502. doi: 10.1167/iovs.11-8346.
- Rothenbuehler SP, Wolf-Schnurrbusch UE, Wolf S. Macular pigment density at the site of altered fundus autofluorescence. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Apr;249(4):499-504. doi: 10.1007/s00417-010-1528-1. Epub 2010 Sep 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
29. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEK 73/05
- SNF 3200 Bo-109962/1 (Jiné číslo grantu/financování: SNF)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .