- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00494325
Il ruolo del pigmento maculare nei pazienti con degenerazione maculare senile
2 maggio 2018 aggiornato da: Sebastian Wolf, University Hospital Inselspital, Berne
Nel mondo industrializzato la degenerazione maculare senile (ARMD) è la principale causa di cecità legale oltre i 50 anni.
Studi recenti indicano che la quantità e lo stato del pigmento maculare (MP) possono svolgere un ruolo centrale nello sviluppo e nella progressione della malattia.
È stato dimostrato che la densità MP può essere aumentata con l'integrazione alimentare.
I primi risultati delle misurazioni della densità di MP con un oftalmoscopio a scansione laser confocale modificato mostrano che questo metodo consente di quantificare la MP in ambito clinico.
Lo scopo di questo studio è valutare la densità di MP di picco e la distribuzione di MP in relazione al rischio di ARMD.
Stabiliremo valori di riferimento per la distribuzione della densità MP in una popolazione normale e li confronteremo con i valori ottenuti da pazienti con maculopatia legata all'età in uno studio trasversale.
Per tutte le misurazioni della densità MP utilizzeremo un oftalmoscopio laser a scansione modificata e l'assunzione alimentare di pigmento maculare sarà valutata utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare.
Gli esami clinici includeranno l'acuità visiva ETDRS, l'oftalmoscopia binoculare, la fotografia del fondo oculare a colori e l'imaging dell'autofluorescenza.
I risultati del nostro studio aiuteranno a valutare la relazione tra densità e distribuzione del pigmento maculare con ARMD.
Inoltre, saremo in grado di identificare i pazienti con bassa densità di MP e probabilmente migliorare la diagnosi precoce dei pazienti ad alto rischio di sviluppare ARMD.
Questa sarà la base per l'integrazione alimentare di luteina e/o zeaxantina in pazienti ad alto rischio di ARMD a causa di bassi valori di pigmento maculare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
480
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde, University Bern
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con ARM precoce
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maculopatia legata all'età
Criteri di esclusione:
- altre malattie maculari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza dello sviluppo dell'AMD tardiva
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Sebastian Wolf, MD PhD, University of Bern
- Investigatore principale: Sebastian Wolf, MD, University of Bern
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wolf-Schnurrbusch UE, Wittwer VV, Ghanem R, Niederhaeuser M, Enzmann V, Framme C, Wolf S. Blue-light versus green-light autofluorescence: lesion size of areas of geographic atrophy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Dec 16;52(13):9497-502. doi: 10.1167/iovs.11-8346.
- Rothenbuehler SP, Wolf-Schnurrbusch UE, Wolf S. Macular pigment density at the site of altered fundus autofluorescence. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Apr;249(4):499-504. doi: 10.1007/s00417-010-1528-1. Epub 2010 Sep 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
29 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEK 73/05
- SNF 3200 Bo-109962/1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: SNF)
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