- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00494325
El papel del pigmento macular en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad
2 de mayo de 2018 actualizado por: Sebastian Wolf, University Hospital Inselspital, Berne
En el mundo industrializado, la degeneración macular relacionada con la edad (ARMD, por sus siglas en inglés) es la principal causa de ceguera legal después de los 50 años.
Estudios recientes indican que la cantidad y el estado del pigmento macular (PM) pueden jugar un papel central en el desarrollo y progresión de la enfermedad.
Se ha demostrado que la densidad de PM se puede aumentar mediante la suplementación dietética.
Los primeros resultados de las mediciones de densidad MP con un oftalmoscopio de barrido láser confocal modificado muestran que este método permite cuantificar la MP en un entorno clínico.
El objetivo de este estudio es evaluar la densidad máxima de MP, así como la distribución de MP en relación con el riesgo de ARMD.
Estableceremos valores de referencia para la distribución de la densidad de MP en una población normal y los compararemos con los valores obtenidos de pacientes con maculopatía relacionada con la edad en un estudio transversal.
Para todas las mediciones de densidad MP, utilizaremos un oftalmoscopio láser de barrido modificado y la ingesta dietética de pigmento macular se evaluará mediante un Cuestionario de frecuencia de alimentos.
Los exámenes clínicos incluirán agudeza visual ETDRS, oftalmoscopia binocular, fotografía de fondo de ojo en color e imágenes de autofluorescencia.
Los resultados de nuestro estudio ayudarán a evaluar la relación de la densidad y distribución del pigmento macular con ARMD.
Además, podremos identificar pacientes con baja densidad de MP y probablemente mejorar el diagnóstico temprano de pacientes con alto riesgo de desarrollar ARMD.
Esta será la base para la suplementación dietética de luteína y/o zeaxantina en pacientes con alto riesgo de ARMD debido a valores bajos de pigmento macular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
480
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde, University Bern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con ARM temprana
Descripción
Criterios de inclusión:
- maculopatía relacionada con la edad
Criterio de exclusión:
- otras enfermedades maculares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de desarrollo de DMAE tardía
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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Fin de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sebastian Wolf, MD PhD, University of Bern
- Investigador principal: Sebastian Wolf, MD, University of Bern
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Wolf-Schnurrbusch UE, Wittwer VV, Ghanem R, Niederhaeuser M, Enzmann V, Framme C, Wolf S. Blue-light versus green-light autofluorescence: lesion size of areas of geographic atrophy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Dec 16;52(13):9497-502. doi: 10.1167/iovs.11-8346.
- Rothenbuehler SP, Wolf-Schnurrbusch UE, Wolf S. Macular pigment density at the site of altered fundus autofluorescence. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Apr;249(4):499-504. doi: 10.1007/s00417-010-1528-1. Epub 2010 Sep 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEK 73/05
- SNF 3200 Bo-109962/1 (Otro número de subvención/financiamiento: SNF)
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