- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00494325
Rola pigmentu plamkowego u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
2 maja 2018 zaktualizowane przez: Sebastian Wolf, University Hospital Inselspital, Berne
W uprzemysłowionym świecie zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (ARMD) jest główną przyczyną prawnej ślepoty po 50 roku życia.
Ostatnie badania wskazują, że ilość i status pigmentu plamki żółtej (MP) może odgrywać kluczową rolę w rozwoju i postępie choroby.
Wykazano, że gęstość MP można zwiększyć poprzez suplementację diety.
Pierwsze wyniki pomiarów gęstości MP za pomocą zmodyfikowanego konfokalnego skaningowego oftalmoskopu laserowego pokazują, że metoda ta pozwala na ilościową ocenę MP w warunkach klinicznych.
Celem tego badania jest ocena szczytowej gęstości MP oraz rozkładu MP w odniesieniu do ryzyka wystąpienia ARMD.
Ustalimy wartości referencyjne dla rozkładu gęstości MP w normalnej populacji i porównamy je z wartościami uzyskanymi od pacjentów z makulopatią związaną z wiekiem w badaniu przekrojowym.
Do wszystkich pomiarów gęstości MP użyjemy zmodyfikowanego skaningowego oftalmoskopu laserowego, a spożycie barwnika plamkowego w diecie zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Częstości Pożywienia.
Badania kliniczne obejmą ostrość wzroku ETDRS, oftalmoskopię obuoczną, kolorową fotografię dna oka i obrazowanie autofluorescencyjne.
Wyniki naszego badania pomogą ocenić związek gęstości i dystrybucji pigmentu plamki żółtej z ARMD.
Ponadto będziemy w stanie identyfikować pacjentów z niską gęstością MP i prawdopodobnie poprawić wczesną diagnostykę pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju ARMD.
Będzie to podstawą do suplementacji diety luteiną i/lub zeaksantyną u pacjentów z dużym ryzykiem ARMD z uwagi na niskie wartości pigmentu plamki żółtej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
480
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde, University Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z wczesnym ARM
Opis
Kryteria przyjęcia:
- makulopatia związana z wiekiem
Kryteria wyłączenia:
- inne choroby plamki żółtej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość rozwoju późnego AMD
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Koniec studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sebastian Wolf, MD PhD, University of Bern
- Główny śledczy: Sebastian Wolf, MD, University of Bern
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wolf-Schnurrbusch UE, Wittwer VV, Ghanem R, Niederhaeuser M, Enzmann V, Framme C, Wolf S. Blue-light versus green-light autofluorescence: lesion size of areas of geographic atrophy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Dec 16;52(13):9497-502. doi: 10.1167/iovs.11-8346.
- Rothenbuehler SP, Wolf-Schnurrbusch UE, Wolf S. Macular pigment density at the site of altered fundus autofluorescence. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Apr;249(4):499-504. doi: 10.1007/s00417-010-1528-1. Epub 2010 Sep 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEK 73/05
- SNF 3200 Bo-109962/1 (Inny numer grantu/finansowania: SNF)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .