- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00498134
Kemoforebyggelse af mavekræft ved intervention med Helicobacter Pylori og Cyclooxygenase Pathway
6. juli 2010 opdateret af: Hospital Authority, Hong Kong
Mavekræft er den næststørste årsag til kræftdødsfald i verden.
I Kina overstiger mavekræft al anden kræftdødelighed undtagen lungekræft.
Helicobacter pylori-infektion er en vigtig årsag til mavekræft.
Vi har tidligere startet et randomiseret placebo-kontrolleret kemopræventionsforsøg i Changle i 1994 for at behandle spørgsmålet om, hvorvidt udryddelse af H. pylori alene er i stand til at forebygge eller reducere risikoen for mavekræft.
Projektet involverede 1600 forsøgspersoner og er stadig i gang.
På den anden side indikerede vores laboratorieforskning, at en unormalt høj ekspression af et enzym cyclooxygenase-2 blev fundet i mavekræft, og hæmning af dette enzym med et nyt lægemiddel (specifik cyclooxygenase-2-hæmmer) kunne dræbe kræftcellerne.
Det samme lægemiddel er nu godkendt til brug i behandling af arveligt tyktarmskræftsyndrom (Familial Adenomatous Polyposis, FAP) i samme rationale af tumorundertrykkende egenskaber for dette lægemiddel.
Vi påbegynder nu et andet kemopræventionsstudie for at vurdere tilsætningen af denne specifikke cyclooxygenase-2-hæmmer sammen med udryddelse af H. pylori på forebyggelse eller reduktion af risikoen for mavekræft og for at vurdere, om kombinationen kan vende præ-cancerøse læsioner i mave i højrisikobefolkningen.
Det foreslåede sted er Shangdong, Kina med meget høj forekomst af præ-cancerøse læsioner hos asymptomatiske H. pylori-bærere.
Vi planlægger at rekruttere 1500 H. pylori-positive forsøgspersoner til denne randomiserede placebokontrollerede undersøgelse.
H. pylori-bærere vil blive randomiseret til at modtage behandling for infektionen eller placebo, efterfulgt af specifik COX-2-hæmmer eller placebo i 3 år.
Resultaterne vil have betydelig indflydelse på forebyggelse af mavekræft på nationalt plan og på verdensplan.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
China, Kina
- China
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen viser vilje til at deltage i undersøgelsen som angivet ved skriftligt informeret samtykke.
- Mand eller kvinde er mindst 45 år gammel.
- Forsøgspersonen angiver, at han er villig til at afstå fra brugen af alle NSAID'er (inklusive håndkøbsprodukter) og aspirin i hele undersøgelsens varighed.
- Kvinde i den fødedygtige alder har brugt et effektivt præventionsmiddel i 1 uge før det indledende besøg. Hun har også indvilliget i at forblive afholdende eller at bruge p-piller eller enkeltbarriere-prævention (partner, der bruger kondom eller forsøgsperson, der bruger mellemgulv, svangerskabsforebyggende svamp eller spiral) begyndende ved det indledende besøg og fortsætter indtil slutningen af undersøgelsen. Kvinder, der er postmenopausale eller status post-hysterektomi eller tubal ligering er undtaget fra dette krav. (Postmenopausal er defineret som ingen menstruation i det foregående 1 år. Hvis ophør af menstruation er inden for 18 måneder, skal FSH dokumenteres som forhøjet til det postmenopausale område før indtræden).
- Forsøgspersonen vurderes at være i stabilt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorietests.
Ekskluderingskriterier:
Ifølge sygehistorien
- Forsøgspersonen har en blødende diatese eller kræver antikoagulantbehandling.
- Personen har ukontrolleret hypertension. (Bemærk: Forsøgspersoner med medicinsk kontrolleret hypertension [diastolisk blodtryk <95 mm Hg, systolisk blodtryk <165 mm Hg] kan deltage.)
- Personen har haft slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 2 år.
- Forsøgspersonen har en historie med hepatitis/leversygdom, som har været aktiv inden for de seneste 2 år.
- Forsøgspersonen har angina eller kongestiv hjerteinsufficiens, med symptomer, der opstår i hvile eller minimal aktivitet, eller har en historie med myokardieinfarkt inden for det seneste 1 år.
- Personen har en historie med neoplastisk sygdom inden for de foregående 10 år. Undtagelser: forsøgspersoner med malignitet behandlet med succes >10 år før screening, hvor der efter investigator og behandlende læges vurdering ikke har været tegn på tilbagefald fra behandlingstidspunktet til screeningstidspunktet.
- Forsøgspersonen har en historie med esophageal eller gastrisk operation.
- Forsøgspersonen har tidligere gennemgået tynd- eller tyktarmsresektion.
- Personen har en historie med inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom).
- Personen er allergisk over for paracetamol eller patienten har overfølsomhed (f.eks. hele eller dele af syndromet af næsepolypper, angioødem og bronkospastisk reaktivitet) over for aspirin, paracetamol eller andre NSAID'er. BEMÆRK: Personer med en historie med idiosynkratisk allergisk reaktion (f.eks. udslæt) over for et enkelt NSAID i fortiden, men som har tolereret mindst 2 andre NSAID-medicin uden overfølsomhedsreaktioner, kan deltage.
- Forsøgspersonen forventes at have behov for kronisk NSAID-behandling under forsøget, og/eller forsøgspersonen har taget NSAID'er (inklusive salicylater eller andre aspirinholdige forbindelser) på kronisk basis.
- Forsøgspersonen har haft igangværende eller forventes at have behov for behandling med et eller flere af følgende: Ticlopidin, clopidrogel eller regelmæssige doser af aspirin, inklusive "lavdosis" aspirin, f.eks. for at forhindre komplikationer af vaskulær sygdom. Forsøgspersoner må ikke afbryde et etableret forløb med trombocythæmmende behandling for at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Regression eller forebyggelse af progression af forskellige præcancerøse gastriske tilstande, herunder gastrisk atrofi, intestinal metaplasi og dysplasi
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Ændringer i celleproliferation, apoptose og onkogenekspression
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af mavekræft i et højrisikoområde
Tidsramme: 5-10 år
|
5-10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shiu Kum Lam, Prof, Department of Medicine, Queen Mary Hospital/ The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2004
Studieafslutning (FORVENTET)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2007
Først opslået (SKØN)
9. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
7. juli 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2010
Sidst verificeret
1. juli 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- EC1721-01
- HARECCTR0500053
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .