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Helicobacter Pylori와 Cyclooxygenase Pathway를 통한 위암의 화학적 예방

2010년 7월 6일 업데이트: Hospital Authority, Hong Kong
위암은 세계에서 암 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 중국에서 위암은 폐암을 제외한 다른 모든 암 사망률을 능가합니다. Helicobacter pylori 감염은 위암의 중요한 원인입니다. 우리는 이전에 1994년 Changle에서 H. pylori 단독 박멸이 위암의 위험을 예방하거나 줄일 수 있는지 여부에 대한 문제를 해결하기 위해 무작위 위약 대조 화학 예방 시험을 시작했습니다. 이 프로젝트에는 1600명의 피험자가 참여했으며 여전히 진행 중입니다. 한편, 우리 실험실 연구에서는 위암에서 효소 cyclooxygenase-2의 비정상적으로 높은 발현이 발견되었으며 이 효소를 신약(특정 cyclooxygenase-2 억제제)으로 억제하면 암세포를 죽일 수 있음이 밝혀졌습니다. 동일한 약물이 이 약물의 종양 억제 특성과 동일한 근거로 유전성 결장암 증후군(가족성 선종 폴립증, FAP)의 치료에 사용하도록 현재 승인되었습니다. 우리는 이제 H. pylori의 박멸과 함께 이 특정 시클로옥시게나제-2 억제제를 추가하여 위암의 위험을 예방 또는 감소시키는 것을 평가하고 이 조합이 고위험 인구의 위. 제안된 장소는 무증상 H. pylori 보균자에서 전암성 병변의 유병률이 매우 높은 중국 산둥성입니다. 우리는 이 무작위 위약 대조 연구를 위해 1500명의 H. pylori 양성 피험자를 모집할 계획입니다. H. pylori 보균자는 무작위로 감염 또는 위약 치료를 받은 후 3년 동안 특정 COX-2 억제제 또는 위약 치료를 받게 됩니다. 결과는 국가적 규모와 전 세계적으로 위암 예방에 상당한 영향을 미칠 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 서면 동의서에 명시된 바와 같이 연구에 참여할 의향이 있음을 보여줍니다.
  2. 남성 또는 여성 피험자는 45세 이상입니다.
  3. 피험자는 연구 기간 동안 모든 NSAID(일반의약품 포함) 및 아스피린의 사용을 자제할 의향이 있음을 나타냅니다.
  4. 가임기 여성 피험자는 예비 방문 전 1주 동안 효과적인 피임 수단을 사용하고 있습니다. 그녀는 또한 예비 방문에서 시작하여 연구가 끝날 때까지 금욕을 유지하거나 경구 피임약 또는 단일 장벽 피임법(콘돔을 사용하는 파트너 또는 피험자가 격막, 피임 스폰지 또는 IUD를 사용함)을 사용하기로 동의했습니다. 폐경 후 또는 자궁 절제술 또는 난관 결찰 후 상태인 여성은 이 요건에서 면제됩니다. (폐경후는 지난 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 월경 중단이 18개월 이내인 경우 FSH는 진입 전에 폐경 후 범위로 상승한 것으로 문서화되어야 합니다.
  5. 대상은 병력, 신체 검사 및 일상적인 실험실 검사를 기반으로 안정적인 건강 상태에 있는 것으로 판단됩니다.

제외 기준:

병력에 따르면

  1. 피험자는 출혈 체질을 가지고 있거나 항응고제 치료가 필요합니다.
  2. 피험자는 조절되지 않는 고혈압을 앓고 있습니다. (참고: 의학적으로 조절되는 고혈압[확장기 혈압 <95mmHg, 수축기 혈압 <165mmHg]이 있는 피험자는 참여할 수 있습니다.)
  3. 피험자는 지난 2년 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있습니다.
  4. 피험자는 지난 2년 이내에 활성이었던 간염/간 질환의 병력이 있습니다.
  5. 피험자는 협심증 또는 울혈성 심부전이 있고 휴식 또는 최소 활동 시 증상이 나타나거나 지난 1년 이내에 심근경색 병력이 있습니다.
  6. 피험자는 지난 10년 이내에 신생물성 질환의 병력이 있습니다. 예외: 검사자와 치료 의사의 판단에 따라 치료 시점부터 스크리닝 시점까지 재발의 증거가 없는, 스크리닝 전 10년 이상 성공적으로 치료된 악성 대상체.
  7. 피험자는 식도 또는 위 수술의 병력이 있습니다.
  8. 피험자는 이전에 소장 또는 대장 절제술을 받았습니다.
  9. 피험자는 염증성 장 질환(궤양성 대장염 또는 크론병) 병력이 있습니다.
  10. 피험자는 파라세타몰에 알레르기가 있거나 피험자는 아스피린, 파라세타몰 또는 기타 NSAID에 과민증(예: 비용종, 혈관 부종 및 기관지경련 반응성 증후군의 전체 또는 일부)이 있습니다. 참고: 과거에 단일 NSAID에 대한 특이한 알레르기 반응(예: 발진)의 병력이 있지만 과민 반응 없이 적어도 2개의 다른 NSAID 약물을 견뎌낸 피험자가 참여할 수 있습니다.
  11. 피험자는 시험 기간 동안 만성 NSAID 치료가 필요할 것으로 예상되며/또는 피험자는 NSAID(살리실산염 또는 기타 아스피린 함유 화합물 포함)를 만성적으로 복용하고 있습니다.
  12. 피험자는 다음 중 하나로 치료를 진행 중이거나 필요로 할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 혈관 질환의 합병증을 예방하기 위해 티클로피딘, 클로피드로겔 또는 "저용량" 아스피린을 포함한 정기적인 아스피린 용량. 피험자는 이 연구에 참여하기 위해 확립된 항혈소판 요법 과정을 중단할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
위축, 장상피화생, 이형성증을 포함한 다양한 전암성 위 상태의 퇴행 또는 진행 방지
기간: 3 년
3 년
세포 증식, 세포 사멸 및 종양 유전자 발현의 변화
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
고위험 지역에서의 위암 발병률
기간: 5-10년
5-10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Shiu Kum Lam, Prof, Department of Medicine, Queen Mary Hospital/ The University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 6일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2010년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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