Химиопрофилактика рака желудка путем воздействия на Helicobacter Pylori и циклооксигеназный путь

Критерии включения:

1. Субъект демонстрирует готовность участвовать в исследовании, о чем свидетельствует письменное информированное согласие.
2. Возраст мужчины или женщины не моложе 45 лет.
3. Субъект указывает на готовность воздержаться от использования всех НПВП (включая продукты, отпускаемые без рецепта) и аспирина на время исследования.
4. Субъект детородного возраста использовала эффективные средства контрацепции в течение 1 недели до предварительного визита. Она также согласилась воздерживаться или использовать пероральные противозачаточные таблетки или однобарьерную контрацепцию (партнер использует презерватив или субъект использует диафрагму, противозачаточную губку или ВМС), начиная с предварительного визита и продолжая до конца исследования. Женщины в постменопаузе или после гистерэктомии или перевязки маточных труб освобождаются от этого требования. (Постменопауза определяется как отсутствие менструаций в течение предшествующего 1 года. Если менструации прекратились в течение 18 месяцев, уровень ФСГ должен быть задокументирован как повышенный до постменопаузального диапазона перед включением).
5. Состояние здоровья субъекта оценивается как стабильное на основании истории болезни, физического осмотра и обычных лабораторных анализов.

Критерий исключения:

По истории болезни

1. У субъекта геморрагический диатез или требуется антикоагулянтная терапия.
2. У субъекта неконтролируемая гипертония. (Примечание: могут участвовать субъекты с контролируемой с медицинской точки зрения гипертензией [диастолическое артериальное давление <95 мм рт.ст., систолическое артериальное давление <165 мм рт.ст.].)
3. У субъекта в анамнезе был инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних 2 лет.
4. Субъект имеет в анамнезе гепатит/заболевание печени, которое было активным в течение предыдущих 2 лет.
5. У субъекта стенокардия или застойная сердечная недостаточность с симптомами, возникающими в покое или при минимальной активности, или инфаркт миокарда в анамнезе в течение последнего года.
6. Субъект имеет в анамнезе неопластические заболевания в течение предшествующих 10 лет. Исключения: субъекты со злокачественным новообразованием, успешно пролеченные более чем за 10 лет до скрининга, где, по мнению исследователя и лечащего врача, не было признаков рецидива с момента лечения до момента скрининга.
7. У субъекта в анамнезе операции на пищеводе или желудке.
8. Субъект ранее перенес резекцию тонкой или толстой кишки.
9. У субъекта в анамнезе воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит или болезнь Крона).
10. Субъект имеет аллергию на парацетамол или гиперчувствительность (например, весь или часть синдрома носовых полипов, ангионевротического отека и бронхоспастической реактивности) к аспирину, парацетамолу или другим НПВП. ПРИМЕЧАНИЕ. Могут участвовать субъекты с историей идиосинкразической аллергической реакции (например, сыпь) на один НПВП в прошлом, но переносившие как минимум 2 других НПВП без реакций гиперчувствительности.
11. Ожидается, что субъекту потребуется длительное лечение НПВП во время испытания, и/или субъект принимал НПВП (включая салицилаты или другие аспиринсодержащие соединения) на постоянной основе.
12. Субъект получал или, как ожидается, потребует лечения любым из следующих препаратов: тиклопидином, клопидрогелем или регулярными дозами аспирина, включая «низкие дозы» аспирина, например, для предотвращения осложнений сосудистых заболеваний. Субъекты не могут прерывать установленный курс антитромбоцитарной терапии для участия в этом исследовании.