Et forsøg for at bestemme den relative effekt af PM101 I.V. Versus placebo om hæmodynamik hos raske voksne frivillige

Inklusionskriterier:

• Vær en sund mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år inklusive. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i hele forsøgets varighed og skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og ved check-in til undersøgelsesfaciliteten.
• Har et BMI i intervallet 18-35 kg/m2.
• Kunne kommunikere effektivt med studiepersonalet.
• Har ingen signifikant sygdom eller unormale laboratorieværdier som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratorieevalueringer, udført ved screeningbesøget eller ved indlæggelse på klinikken.
• Få et normalt elektrokardiogram med 12 afledninger uden nogen klinisk signifikante abnormiteter i frekvens, rytme eller overledning (såsom højgradig AV-blok, bifascikulær eller trifascikulær blokering) og et normalt QTc-interval (dvs. ≤ 450 msek for mænd og kvinder).
• Vær ikke-ryger defineret som ikke at have røget inden for de seneste 6 måneder.
• Vær tilstrækkeligt informeret om undersøgelsens art og risici og giv skriftligt informeret samtykke, inden du modtager undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed eller allergi over for amiodaron, Captisol, Cordarone I.V. eller dets hjælpestoffer.
• Kendt overfølsomhed eller allergi over for jod eller radio-opake farvestoffer.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• En historie eller tilstedeværelse af astma eller anden lungesygdom, skjoldbruskkirtelsygdom (hypo- eller hyperthyroidisme), hepatitis eller anden leversygdom.
• Enhver sygdom eller tilstand (medicinsk eller kirurgisk), som efter investigatorens mening kan kompromittere det hæmatologiske, kardiovaskulære, pulmonale, renale, gastrointestinale, lever- eller centralnervesystem; eller andre tilstande, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet, eller som ville sætte forsøgspersonen i øget risiko.
• Tilstedeværelsen af ​​unormale laboratorieværdier, som anses for at være klinisk signifikante.
• Positiv screening for hepatitis B (HbsAg, Hepatitis B overfladeantigen), hepatitis C (anti HCV, hepatitis C antistof) eller HIV (anti-HIV 1/2).
• Modtog et forsøgslægemiddel inden for en periode på 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
• Modtog enhver lægemiddelbehandling inden for 2 uger før administration af den første dosis af enhver undersøgelsesrelateret behandling. Denne udelukkelse forlænges til 4 uger for alle lægemidler, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme. Kvinder i den fødedygtige alder kan dog modtage hormonelle præventionsmidler, og investigator kan give afkald på kortvarig brug af en medicin, som ikke er specifikt forbudt, hvis brugen fandt sted mere end 5 halveringstider før den første dosis af enhver undersøgelsesrelateret behandling .
• Indtagelse af alkohol inden for 48 timer før indgivelse af dosis eller under enhver indlæggelsesperiode.
• En positiv urinmedicinsk screening inklusive ethanol, kokain, THC, barbiturater, amfetaminer, benzodiazepiner og opiater.
• Enhver historie med alkoholmisbrug, ulovlig stofbrug, betydelig psykisk sygdom, fysisk afhængighed af et opioid eller enhver historie med stofmisbrug eller afhængighed.
• Tidligere deltagelse i en Prism Pharmaceuticals amiodaronundersøgelse.
• Donation af plasma (500 ml) inden for 7 dage før lægemiddeladministration. Donation eller tab af fuldblod (eksklusive mængden af ​​blod, der vil blive udtaget under screeningsprocedurerne i denne undersøgelse) før administration af undersøgelsesmedicinen som følger: 50 mL til 499 mL fuldblod inden for 30 dage, eller mere end 499 ml fuldblod inden for 56 dage før lægemiddeladministration.
• Anamnese med alvorlig respirationssvigt, kredsløbskollaps, alvorlig arteriel hypotension, hjertesvigt, kardiomyopati eller sinusknudesygdom.