Um ensaio para determinar o efeito relativo de PM101 I.V. Versus Placebo na Hemodinâmica em Voluntários Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Ser homem ou mulher saudável de 18 a 55 anos de idade, inclusive. As mulheres com potencial para engravidar devem estar usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante o estudo e devem ter um teste de gravidez de soro negativo na triagem e no check-in nas instalações do estudo.
• Tenha um IMC dentro da faixa de 18-35 kg/m2.
• Ser capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo.
• Não apresentar nenhuma doença significativa ou valores laboratoriais anormais, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico ou avaliações laboratoriais, realizadas na consulta de triagem ou na admissão na clínica.
• Ter um eletrocardiograma de 12 derivações normal, sem nenhuma anormalidade clinicamente significativa de frequência, ritmo ou condução (como bloqueio AV de alto grau, bloqueio bifascicular ou trifascicular) e um intervalo QTc normal (ou seja, ≤ 450 ms para homens e mulheres).
• Ser um não fumante definido como não ter fumado nos últimos 6 meses.
• Esteja adequadamente informado sobre a natureza e os riscos do estudo e dê consentimento informado por escrito antes de receber a medicação do estudo.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade ou alergia conhecida a amiodarona, Captisol, Cordarone I.V. ou seus excipientes.
• Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao iodo ou corantes radiopacos.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• História ou presença de asma ou outra doença pulmonar, doença da tireoide (hipo ou hipertireoidismo), hepatite ou outra doença hepática.
• Qualquer doença ou condição (clínica ou cirúrgica) que, na opinião do investigador, possa comprometer o sistema hematológico, cardiovascular, pulmonar, renal, gastrointestinal, hepático ou nervoso central; ou outras condições que possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo, ou colocariam o sujeito em risco aumentado.
• A presença de valores laboratoriais anormais que são considerados clinicamente significativos.
• Triagem positiva para hepatite B (HbsAg, antígeno de superfície da hepatite B), hepatite C (anti-HCV, anticorpo de hepatite C) ou HIV (anti-HIV 1/2).
• Recebeu um medicamento experimental dentro de um período de 30 dias antes da inscrição no estudo.
• Recebeu qualquer terapia medicamentosa dentro de 2 semanas antes da administração da primeira dose de qualquer tratamento relacionado ao estudo. Esta exclusão é estendida para 4 semanas para quaisquer drogas conhecidas por induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas. No entanto, mulheres com potencial para engravidar podem receber contraceptivos hormonais e o investigador pode dispensar o uso de um medicamento em curto prazo, o que não é especificamente proibido, se o uso ocorreu mais de 5 meias-vidas antes da primeira dose de qualquer tratamento relacionado ao estudo .
• Consumo de álcool nas 48 horas anteriores à administração da dose ou durante qualquer período de internação.
• Uma triagem positiva de drogas na urina, incluindo etanol, cocaína, THC, barbitúricos, anfetaminas, benzodiazepínicos e opiáceos.
• Qualquer histórico de abuso de álcool, uso de drogas ilícitas, doença mental significativa, dependência física de qualquer opioide ou qualquer histórico de abuso ou dependência de drogas.
• Participação prévia em um estudo de amiodarona da Prism Pharmaceuticals.
• Doação de plasma (500 mL) até 7 dias antes da administração do medicamento. Doação ou perda de sangue total (excluindo o volume de sangue que será coletado durante os procedimentos de triagem deste estudo) antes da administração da medicação do estudo da seguinte forma: 50 mL a 499 mL de sangue total em 30 dias ou mais de 499 mL de sangue total até 56 dias antes da administração do medicamento.
• História de insuficiência respiratória grave, colapso circulatório, hipotensão arterial grave, insuficiência cardíaca, cardiomiopatia ou doença do nódulo sinusal.