Próba określenia względnego wpływu PM101 I.V. Versus Placebo na temat hemodynamiki u zdrowych dorosłych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Bądź zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat włącznie. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji podczas trwania badania i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i przy zameldowaniu do ośrodka badawczego.
• Mieć BMI w przedziale 18-35 kg/m2.
• Być w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym.
• Nie mają istotnej choroby ani nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, jak ustalono na podstawie historii choroby, badania fizykalnego lub ocen laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej lub przy przyjęciu do kliniki.
• Mieć prawidłowy elektrokardiogram z 12 odprowadzeń, bez klinicznie istotnych nieprawidłowości częstości, rytmu lub przewodzenia (takich jak blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia, blok dwuwiązkowy lub trójwiązkowy) oraz prawidłowy odstęp QTc (tj. ≤ 450 ms dla mężczyzn i kobiet).
• Być niepalącym definiowanym jako osoba niepaląca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Należy być odpowiednio poinformowanym o charakterze i ryzyku związanym z badaniem oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę przed otrzymaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Znana nadwrażliwość lub alergia na amiodaron, Captisol, Cordarone i.v. lub jego substancji pomocniczych.
• Znana nadwrażliwość lub alergia na jod lub barwniki nieprzepuszczające promieni rentgenowskich.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Historia lub obecność astmy lub innej choroby płuc, choroby tarczycy (niedoczynność lub nadczynność tarczycy), zapalenia wątroby lub innej choroby wątroby.
• Jakakolwiek choroba lub stan (medyczny lub chirurgiczny), który w opinii badacza może zagrozić układowi hematologicznemu, sercowo-naczyniowemu, oddechowemu, nerkowemu, żołądkowo-jelitowemu, wątrobowemu lub ośrodkowemu układowi nerwowemu; lub inne stany, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku lub narażać osobnika na zwiększone ryzyko.
• Obecność nieprawidłowych wartości laboratoryjnych, które uważa się za istotne klinicznie.
• Pozytywny wynik przesiewowy w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (HbsAg, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B), zapalenia wątroby typu C (anty HCV, przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C) lub HIV (anty-HIV 1/2).
• Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
• Otrzymał jakąkolwiek terapię lekową w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki jakiegokolwiek leczenia związanego z badaniem. Wyłączenie to przedłuża się do 4 tygodni dla wszelkich leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie. Jednak kobiety w wieku rozrodczym mogą otrzymywać hormonalne środki antykoncepcyjne, a badacz może odstąpić od krótkotrwałego stosowania leku, co nie jest wyraźnie zabronione, jeśli stosowanie miało miejsce dłużej niż 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką jakiegokolwiek leczenia związanego z badaniem .
• Spożywanie alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki lub w jakimkolwiek okresie hospitalizacji.
• Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu, w tym etanol, kokaina, THC, barbiturany, amfetaminy, benzodiazepiny i opiaty.
• Jakakolwiek historia nadużywania alkoholu, używania nielegalnych narkotyków, poważnej choroby psychicznej, fizycznego uzależnienia od jakiegokolwiek opioidu lub jakakolwiek historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków.
• Wcześniejszy udział w badaniu amiodaronu Prism Pharmaceuticals.
• Oddanie osocza (500 ml) w ciągu 7 dni przed podaniem leku. Oddanie lub utrata pełnej krwi (z wyłączeniem objętości krwi, która zostanie pobrana podczas procedur przesiewowych tego badania) przed podaniem badanego leku w następujący sposób: 50 ml do 499 ml pełnej krwi w ciągu 30 dni lub więcej niż 499 ml pełnej krwi w ciągu 56 dni przed podaniem leku.
• Historia ciężkiej niewydolności oddechowej, zapaści krążeniowej, ciężkiego niedociśnienia tętniczego, niewydolności serca, kardiomiopatii lub choroby węzła zatokowego.