Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af en intravenøs infusion af ACZ885 hos patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration

19. december 2007 opdateret af: Novartis

Et randomiseret, dobbeltmasket, multicenter fase I-studie af 6 måneders varighed for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af intravenøs ACZ885 hos patienter med subfoveal koroidal neovaskularisering sekundær til aldersrelateret makuladegeneration

Denne undersøgelse evaluerer tolerabiliteten og sikkerheden af en enkelt intravenøs infusion af ACZ885. Det undersøger også stoffets effektivitet ved centralt makulaødem og synsstyrke hos patienter med vådt aldersrelateret makulaødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Våd aldersrelateret makuladegeneration

Intervention / Behandling

Medicin: ACZ885

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- - Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige
  - Bristol, Det Forenede Kongerige
  - Liverpool, Det Forenede Kongerige
  - London, Det Forenede Kongerige
  - Nottingham,, Det Forenede Kongerige
  - Southampton, Det Forenede Kongerige
  - Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
Schweiz
- - Bern, Schweiz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand eller kvinde ≥ 50 år, med aldersrelateret makuladegeneration
Patienter med subfoveal choroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

Eksklusionskriterier:

Aktiv intraokulær betændelse eller okulær infektion i undersøgelsesøjet
Øjensygdom, der kan resultere i synstab under undersøgelsen
Kronisk terapi med topikale, lokale eller systemiske kortikosteroider.
Gravide eller ammende (ammende) kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hyppigheder af uønskede hændelser og alvorlige hændelser, såvel som ændringer i oftalmiske vurderinger, laboratorieværdier, elektrokardiogrammer (EKG'er) og vitale tegn over 6 måneder efter enkelt intravenøs infusion af ACZ885.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændringer i centralt makulært ødem fra baseline op til måned 6 Ændringer i bedst korrigeret synsstyrke fra baseline op til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Efterforskere

Studiestol: Novartis EH 001 862 778 8300, COREC,UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier