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滲出性加齢黄斑変性症患者における ACZ885 の静脈内注入の安全性と忍容性

2007年12月19日 更新者：Novartis

加齢性黄斑変性症に続発する中心窩下脈絡膜血管新生の患者における静脈内 ACZ885 の安全性と忍容性を評価するための 6 か月間の無作為化、ダブルマスク、多施設第 I 相試験

この研究では、ACZ885 の単回静脈内注入の忍容性と安全性を評価します。 また、滲出型加齢黄斑浮腫患者の中心部黄斑浮腫および視力に対する化合物の有効性も調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Belfast, Northern Ireland、イギリス
      • Bristol、イギリス
      • Liverpool、イギリス
      • London、イギリス
      • Nottingham,、イギリス
      • Southampton、イギリス
      • Wolverhampton、イギリス
  • スイス
      • Bern、スイス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -50歳以上の男性または女性、加齢黄斑変性症
  • 加齢黄斑変性に続発する中心窩下脈絡膜血管新生の患者

除外基準:

  • -研究眼における活動性の眼内炎症または眼感染症
  • -研究中に視力を失う可能性のある眼疾患
  • 局所、局所または全身のコルチコステロイドによる慢性療法。
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
ACZ885の単回静脈内注入後の6か月にわたる有害事象および重篤な有害事象の発生率、ならびに眼科的評価、臨床検査値、心電図（ECG）およびバイタルサインの変化。

二次結果の測定

結果測定
ベースラインから 6 か月までの中心黄斑浮腫の変化 ベースラインから 6 か月までの最良矯正視力の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis

捜査官

  • スタディチェア：Novartis EH 001 862 778 8300、COREC,UK

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年12月19日

最終確認日

2007年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CACZ885F2201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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