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Sicurezza e tollerabilità di un'infusione endovenosa di ACZ885 in pazienti con degenerazione maculare legata all'età umida

19 dicembre 2007 aggiornato da: Novartis

Uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, multicentrico della durata di 6 mesi per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ACZ885 per via endovenosa in pazienti con neovascolarizzazione coroidale subfoveale secondaria a degenerazione maculare senile

Questo studio valuta la tollerabilità e la sicurezza di una singola infusione endovenosa di ACZ885. Esplora anche l'efficacia del composto nell'edema maculare centrale e nell'acuità visiva nei pazienti con edema maculare umido correlato all'età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Degenerazione maculare legata all'età umida

Intervento / Trattamento

Droga: ACZ885

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Regno Unito
- - Belfast, Northern Ireland, Regno Unito
  - Bristol, Regno Unito
  - Liverpool, Regno Unito
  - London, Regno Unito
  - Nottingham,, Regno Unito
  - Southampton, Regno Unito
  - Wolverhampton, Regno Unito
Svizzera
- - Bern, Svizzera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschio o femmina ≥ 50 anni, con degenerazione maculare correlata all'età
Pazienti con neovascolarizzazione coroidale subfoveale secondaria a degenerazione maculare senile

Criteri di esclusione:

Infiammazione intraoculare attiva o infezione oculare nell'occhio dello studio
Malattia dell'occhio che può causare perdita della vista durante lo studio
Terapia cronica con corticosteroidi topici, locali o sistemici.
Donne incinte o che allattano (in allattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Percentuali di eventi avversi ed eventi avversi gravi, nonché variazioni delle valutazioni oftalmiche, dei valori di laboratorio, degli elettrocardiogrammi (ECG) e dei segni vitali nell'arco di 6 mesi, a seguito di una singola infusione endovenosa di ACZ885.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Cambiamenti nell'edema maculare centrale dal basale fino al mese 6 Cambiamenti nell'acuità visiva con la migliore correzione dal basale fino al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Investigatori

Cattedra di studio: Novartis EH 001 862 778 8300, COREC,UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità