Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ACZ885 intravénás infúziójának biztonságossága és tolerálhatósága nedves életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél

2007. december 19. frissítette: Novartis

Randomizált, kettős maszkos, többközpontú, 6 hónapos fázisú vizsgálat az intravénás ACZ885 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére olyan betegeknél, akiknél az életkorral összefüggő makuladegeneráció következtében kialakuló subfovealis choroidális neovaszkularizáció szenved

Ez a tanulmány az ACZ885 egyszeri intravénás infúziójának tolerálhatóságát és biztonságosságát értékeli. Feltárja továbbá a vegyület hatékonyságát a központi makula ödémában és a látásélességben az életkorral összefüggő nedves makulaödémában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
      • Nottingham,, Egyesült Királyság
      • Southampton, Egyesült Királyság
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság
  • Svájc
      • Bern, Svájc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő ≥ 50 éves, időskori makuladegenerációval
  • Az életkorral összefüggő makuladegeneráció következtében kialakuló subfovealis choroidális neovaszkularizációban szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Aktív intraokuláris gyulladás vagy szemfertőzés a vizsgált szemben
  • Szembetegség, amely látásvesztést okozhat a vizsgálat során
  • Krónikus terápia helyi, helyi vagy szisztémás kortikoszteroidokkal.
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események aránya, valamint a szemészeti értékelések, laboratóriumi értékek, elektrokardiogram (EKG) és életjelek változása 6 hónapon keresztül az ACZ885 egyszeri intravénás infúzióját követően.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A központi makula ödéma változásai a kiindulási állapottól a 6. hónapig A legjobban korrigált látásélesség változásai a kiindulási állapottól a 6. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Novartis EH 001 862 778 8300, COREC,UK

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2007. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CACZ885F2201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ACZ885

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel