Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost intravenózní infuze ACZ885 u pacientů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací

19. prosince 2007 aktualizováno: Novartis

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická studie fáze I trvající 6 měsíců k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního ACZ885 u pacientů se subfoveální choroidální neovaskularizací sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci

Tato studie hodnotí snášenlivost a bezpečnost jedné intravenózní infuze ACZ885. Zkoumá také účinnost sloučeniny u centrálního makulárního edému a zrakové ostrosti u pacientů s vlhkým věkem souvisejícím makulárním edémem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království
      • Bristol, Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Nottingham,, Spojené království
      • Southampton, Spojené království
      • Wolverhampton, Spojené království
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥ 50 let, s věkem související makulární degenerací
  • Pacienti se subfoveální choroidální neovaskularizací sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nitrooční zánět nebo oční infekce ve studovaném oku
  • Oční onemocnění, které může mít za následek ztrátu zraku během studie
  • Chronická léčba lokálními, lokálními nebo systémovými kortikosteroidy.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, jakož i změny v očních vyšetřeních, laboratorních hodnotách, elektrokardiogramech (EKG) a vitálních funkcích během 6 měsíců po jednorázové intravenózní infuzi ACZ885.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změny centrálního makulárního edému od výchozího stavu do 6. měsíce Změny nejlépe korigované zrakové ostrosti od výchozího stavu do 6. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Novartis EH 001 862 778 8300, COREC,UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CACZ885F2201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACZ885

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit