Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja dożylnego wlewu ACZ885 u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

19 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Novartis

Randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie fazy I trwające 6 miesięcy w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego ACZ885 u pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej

Badanie to ocenia tolerancję i bezpieczeństwo pojedynczej infuzji dożylnej ACZ885. Zbadano również skuteczność związku w centralnym obrzęku plamki i ostrości wzroku u pacjentów z wysiękowym obrzękiem plamki związanym z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham,, Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 50 lat, ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
  • Pacjenci z poddołkową neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe lub infekcja oka w badanym oku
  • Choroba oczu, która może spowodować utratę wzroku podczas badania
  • Przewlekła terapia miejscowymi, miejscowymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Częstość zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, a także zmiany w ocenach okulistycznych, wartościach laboratoryjnych, elektrokardiogramach (EKG) i parametrach życiowych w ciągu 6 miesięcy po pojedynczym wlewie dożylnym ACZ885.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiany centralnego obrzęku plamki od wartości początkowej do miesiąca 6 Zmiany ostrości wzroku po najlepszej korekcji od wartości początkowej do miesiąca 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Novartis EH 001 862 778 8300, COREC,UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CACZ885F2201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACZ885

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj