Sicherheit und Verträglichkeit einer intravenösen Infusion von ACZ885 bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration
19. Dezember 2007 aktualisiert von: Novartis
Eine randomisierte, doppelmaskierte, multizentrische Phase-I-Studie von 6 Monaten Dauer zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem ACZ885 bei Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration
Diese Studie bewertet die Verträglichkeit und Sicherheit einer einzelnen intravenösen Infusion von ACZ885.
Es untersucht auch die Wirksamkeit der Verbindung bei zentralem Makulaödem und Sehschärfe bei Patienten mit feuchtem altersbedingtem Makulaödem.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bern, Schweiz
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Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich
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Bristol, Vereinigtes Königreich
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
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London, Vereinigtes Königreich
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Nottingham,, Vereinigtes Königreich
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Southampton, Vereinigtes Königreich
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Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥ 50 Jahre alt, mit altersbedingter Makuladegeneration
- Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration
Ausschlusskriterien:
- Aktive intraokulare Entzündung oder Augeninfektion im Studienauge
- Augenkrankheit, die während der Studie zu Sehverlust führen kann
- Chronische Therapie mit topischen, lokalen oder systemischen Kortikosteroiden.
- Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Raten unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse sowie Veränderungen bei ophthalmologischen Untersuchungen, Laborwerten, Elektrokardiogrammen (EKGs) und Vitalfunktionen über 6 Monate nach einer einzelnen intravenösen Infusion von ACZ885.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Veränderungen des zentralen Makulaödems von der Baseline bis zum 6. Monat Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe von der Baseline bis zum 6. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Novartis EH 001 862 778 8300, COREC,UK
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Dezember 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2007
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CACZ885F2201
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