Randomiseret klinisk forsøg af Bisacodyl versus placebo på postoperativ tarmmotilitet i elektiv kolorektal kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle voksne (>18 år) patienter indlagt til elektiv kolorektal resektion blev evalueret for egnethed.
Patienterne blev randomiseret ved hjælp af et computerprogram og modtog enten 10 mg bisacodyl i ikke-gennemsigtige kapsler eller identiske placebokapsler, der indeholdt glucosemonohydricum. Kapslerne blev indgivet to gange dagligt, startende en dag før operationen og sluttede på postoperativ dag tre. Patienter og alt involveret medicinsk personale blev blindet.
Tarmpræparation blev ikke rutinemæssigt brugt til åben kirurgi, hvorimod der blev administreret to liter natriumsulfat/makrogol-opløsning (Cololyt®, Spirig Pharma AG, Schweiz) til patienter, der gennemgår laparoskopisk resektion. Standard kolorektal kirurgi blev udført hos alle patienter. Ved åben kirurgi blev et midtlinjesnit brugt til laparotomi. Ved laparoskopiske resektioner blev der anvendt en fire-ports teknik med fjernelse af prøven gennem et lille tværgående snit i den nedre del af maven. Alle patienter fik perioperativt enkelt skud antibiotika, cefuroxim 1,5 g og metronidazol 1 g. Nasogastrisk sonde (NGT) var planlagt til at blive fjernet ved slutningen af operationen. Postoperativ behandling blev ikke ændret under undersøgelsen. Alle patienter fik postoperativt en grundlæggende analgesi på 500 til 1000 mg oral paracetamol hver 6. time; derudover blev metamizol administreret intravenøst eller oralt efter behov.
Det primære endepunkt var tiden til genopretning af gastrointestinal funktion, defineret som middeltiden til forekomsten af følgende tre hændelser (GI-3): første flatus passeret, første afføring og første fast føde tolereret. Vi inkluderede ikke tilstedeværelsen af afføring, da de kan være til stede før genopretning af tyktarmen på grund af tyndtarmsaktivitet24. Sekundære endepunkter var forekomsten af NGT-genindsættelse, varigheden af NGS-genindsættelse, forekomst af postoperative opkastninger og længden af hospitalsophold. Derudover blev forbrug af analgetika og smerte, kramper og kvalme score (vurderet med en visuel analog skala [VAS]) i løbet af de første 8 postoperative dage overvåget. Andre registrerede variabler var patienternes demografi, brug af epidural anæstesi, type og varighed af operation og sygelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz
- Department of Surgery, Triemli Hospital, Zurich, Switzerland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- elektiv kolorektal resektion
- alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- præoperativt planlagt stomidannelse
- akut operation
- graviditet
- kendt overfølsomhed for bisacodyl
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
bisacodyl 10 mg to gange dagligt fra en dag præoperativ til dag tre postoperativ
|
10 mg kapsel to gange dagligt fra én dag præoperativt til dag tre postoperativt
|
|
Placebo komparator: 2
10 mg glucosemonohydricum to gange dagligt fra en dag præoperativ til dag tre postoperativ
|
10 mg glucosemonohydricum to gange dagligt fra en dag præoperativ til dag tre postoperativ
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til genopretning af mave-tarmfunktionen, defineret som middeltiden til forekomsten af følgende tre hændelser (GI-3): første flatus passeret, første afføring og første fast føde tolereret
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af NGT-genindsættelse, varighed af NGS-genindsættelse, forekomst af postoperative opkastninger og varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Urs Zingg, MD, department of Surgery, University Hospital Basel, Switzerland
- Studieleder: Urs Metzger, Professor, Triemli Hospital, Zurich, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004DR4256
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .