Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde klinische studie van Bisacodyl versus Placebo op postoperatieve darmmotiliteit bij electieve colorectale chirurgie

30 juli 2007 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Postoperatieve darmdysmotiliteit is een frequente aandoening na colorectale chirurgie. De invloed van colonstimulerende laxeermiddelen is niet onderzocht. Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie beoordeelt de invloed van bisacodyl op postoperatieve darmmotiliteit bij patiënten die electieve colorectale chirurgie ondergaan. De hypothese van deze trial was dat bisacodyl een gunstig effect heeft op de duur van postoperatieve ileus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle volwassen (>18 jaar) patiënten die werden opgenomen voor electieve colorectale resectie werden beoordeeld op geschiktheid.

Patiënten werden gerandomiseerd met behulp van een computerprogramma en kregen ofwel 10 mg bisacodyl in niet-transparante capsules of identieke placebocapsules die glucosemonohydricum bevatten. De capsules werden tweemaal daags toegediend, beginnend één dag voor de operatie en eindigend op postoperatieve dag drie. Patiënten en al het betrokken medisch personeel waren geblindeerd.

Darmvoorbereiding werd niet routinematig gebruikt bij open chirurgie, terwijl bij patiënten die laparoscopische resectie ondergingen twee liter natriumsulfaat / macrogol-oplossing (Cololyt®, Spirig Pharma AG, Zwitserland) werd toegediend. Bij alle patiënten werd standaard colorectale chirurgie uitgevoerd. Bij open chirurgie werd een middellijnincisie gebruikt voor laparotomie. Bij laparoscopische resecties werd een vierpoortstechniek gebruikt waarbij het preparaat werd verwijderd via een kleine dwarse incisie in de onderbuik. Alle patiënten kregen perioperatieve eenmalige antibiotica, cefuroxim 1,5 g en metronidazol 1 g. De neussonde (NGT) zou aan het einde van de operatie worden verwijderd. De postoperatieve behandeling werd tijdens het onderzoek niet gewijzigd. Alle patiënten kregen postoperatief een basisanalgesie van 500 tot 1000 mg orale paracetamol om de 6 uur; bovendien werd metamizol naar behoefte intraveneus of oraal toegediend.

Het primaire eindpunt was de tijd tot herstel van de gastro-intestinale functie, gedefinieerd als de gemiddelde tijd tot het optreden van de volgende drie gebeurtenissen (GI-3): eerste flatus voorbij, eerste defecatie en eerste getolereerde vast voedsel. We hebben de aanwezigheid van stoelgang niet meegerekend, omdat deze aanwezig kan zijn vóór herstel van de dikke darm als gevolg van dunne darmactiviteit24. Secundaire eindpunten waren de incidentie van NGT-herinbrenging, duur van NGS-herinbrenging, incidentie van postoperatief braken en opnameduur. Daarnaast werden het gebruik van analgetica en pijn-, kramp- en misselijkheidsscores (beoordeeld met een visuele analoge schaal [VAS]) gedurende de eerste 8 postoperatieve dagen gevolgd. Andere geregistreerde variabelen waren de demografische gegevens van de patiënten, het gebruik van epidurale anesthesie, het type en de duur van de operatie en de morbiditeit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland
        • Department of Surgery, Triemli Hospital, Zurich, Switzerland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve colorectale resectie
  • leeftijd >18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • preoperatief geplande stomavorming
  • noodgeval operatie
  • zwangerschap
  • bekende overgevoeligheid voor bisacodyl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
bisacodyl 10 mg tweemaal daags vanaf één dag preoperatief tot dag drie postoperatief
Geneesmiddel: bisacodyl
10 mg capsule tweemaal daags vanaf één dag preoperatief tot dag drie postoperatief
Placebo-vergelijker: 2
10 mg glucosemonohydricum tweemaal daags vanaf één dag preoperatief tot dag drie postoperatief
Geneesmiddel: glucosemonohydricum
10 mg glucosemonohydricum tweemaal daags vanaf één dag preoperatief tot dag drie postoperatief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot herstel van gastro-intestinale functie, gedefinieerd als de gemiddelde tijd tot het optreden van de volgende drie gebeurtenissen (GI-3): eerste flatus gepasseerd, eerste defecatie en eerste vast voedsel getolereerd
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van NGT-herinbrenging, duur van NGS-herinbrenging, incidentie van postoperatief braken en duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Urs Zingg, MD, department of Surgery, University Hospital Basel, Switzerland
  • Studie directeur: Urs Metzger, Professor, Triemli Hospital, Zurich, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2007

Laatst geverifieerd

1 april 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2004DR4256

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve ileus

Klinische onderzoeken op bisacodyl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren