Randomizowane badanie kliniczne bisakodylu w porównaniu z placebo dotyczące pooperacyjnej motoryki jelit w planowej chirurgii jelita grubego

Wszyscy dorośli (>18 lat) pacjenci przyjęci do planowej resekcji jelita grubego zostali poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni za pomocą programu komputerowego i otrzymali albo 10 mg bisakodylu w nieprzezroczystych kapsułkach, albo identyczne kapsułki placebo, zawierające glukozę jednowodną. Kapsułki podawano dwa razy dziennie, zaczynając jeden dzień przed operacją i kończąc w trzecim dniu po operacji. Pacjenci i cały zaangażowany personel medyczny byli zaślepieni.

Przygotowanie jelita nie było rutynowo stosowane w chirurgii otwartej, podczas gdy pacjentom poddawanym resekcji laparoskopowej podawano dwa litry roztworu siarczanu sodu/makrogolu (Cololyt®, Spirig Pharma AG, Szwajcaria). U wszystkich pacjentów wykonano standardową operację jelita grubego. W chirurgii otwartej do laparotomii stosowano cięcie pośrodkowe. W resekcjach laparoskopowych stosowano technikę czteroportową z usunięciem wycinka przez małe nacięcie poprzeczne w podbrzuszu. Wszyscy chorzy otrzymywali w okresie okołooperacyjnym pojedyncze dawki antybiotyków, 1,5 g cefuroksymu i 1 g metronidazolu. Pod koniec operacji zaplanowano usunięcie sondy nosowo-żołądkowej (NGT). W trakcie badania nie zmieniono leczenia pooperacyjnego. Wszyscy chorzy otrzymywali pooperacyjnie podstawowe środki przeciwbólowe w dawce od 500 do 1000 mg paracetamolu doustnie co 6 godzin; dodatkowo metamizol podawano dożylnie lub doustnie w zależności od potrzeb.

Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do przywrócenia funkcji przewodu pokarmowego, zdefiniowany jako średni czas do wystąpienia następujących trzech zdarzeń (GI-3): ustąpienie pierwszego wzdęcia, pierwsze wypróżnienie i pierwszy tolerowany pokarm stały. Nie uwzględniliśmy obecności wypróżnień, ponieważ mogą one być obecne przed wyzdrowieniem okrężnicy z powodu czynności jelita cienkiego24. Drugorzędowymi punktami końcowymi były częstość ponownego założenia NGT, czas trwania ponownego założenia NGS, częstość występowania wymiotów pooperacyjnych oraz długość pobytu w szpitalu. Dodatkowo monitorowano spożycie leków przeciwbólowych oraz oceny bólu, skurczów i nudności (oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej [VAS]) w ciągu pierwszych 8 dni po operacji. Inne rejestrowane zmienne to dane demograficzne pacjentów, stosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego, rodzaj i czas trwania operacji oraz chorobowość.