Randomisierte klinische Studie mit Bisacodyl im Vergleich zu Placebo zur postoperativen Darmmotilität bei elektiven kolorektalen Operationen

Alle erwachsenen (> 18 Jahre) Patienten, die für eine elektive kolorektale Resektion zugelassen wurden, wurden auf Eignung geprüft.

Die Patienten wurden unter Verwendung eines Computerprogramms randomisiert und erhielten entweder 10 mg Bisacodyl in undurchsichtigen Kapseln oder identische Placebo-Kapseln, die Glucosemonohydricum enthielten. Die Kapseln wurden zweimal täglich verabreicht, beginnend einen Tag vor der Operation und endend am dritten postoperativen Tag. Patienten und alle beteiligten medizinischen Mitarbeiter waren verblindet.

Eine Darmvorbereitung wurde bei offenen Operationen nicht routinemäßig verwendet, während bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Resektion unterzogen, zwei Liter Natriumsulfat/Macrogol-Lösung (Cololyt®, Spirig Pharma AG, Schweiz) verabreicht wurden. Bei allen Patienten wurde eine standardmäßige kolorektale Operation durchgeführt. Bei der offenen Operation wurde ein Mittellinienschnitt für die Laparotomie verwendet. Bei laparoskopischen Resektionen wurde eine Vier-Port-Technik mit Probenentnahme durch einen kleinen Querschnitt im Unterbauch verwendet. Alle Patienten erhielten perioperativ Single-Shot-Antibiotika, Cefuroxim 1,5 g und Metronidazol 1 g. Die Magensonde (NGT) sollte am Ende der Operation entfernt werden. Die postoperative Behandlung wurde während der Studie nicht verändert. Alle Patienten erhielten postoperativ eine Basisanalgesie von 500–1000 mg Paracetamol oral alle 6 h; zusätzlich wurde Metamizol je nach Bedarf intravenös oder oral verabreicht.

Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zur Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion, definiert als die mittlere Zeit bis zum Auftreten der folgenden drei Ereignisse (GI-3): erster Blähungsabgang, erster Stuhlgang und erste tolerierte feste Nahrung. Wir haben das Vorhandensein von Darmbewegungen nicht eingeschlossen, da sie aufgrund der Dünndarmaktivität vor der Erholung des Dickdarms vorhanden sein können24. Sekundäre Endpunkte waren die Inzidenz einer erneuten NGT-Insertion, die Dauer der erneuten NGS-Insertion, die Inzidenz von postoperativem Erbrechen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Zusätzlich wurden der Analgetikaverbrauch sowie Schmerz-, Krämpfe- und Übelkeitsscores (ermittelt mit einer visuellen Analogskala [VAS]) während der ersten 8 postoperativen Tage überwacht. Weitere erfasste Variablen waren die Demografie der Patienten, die Anwendung der Epiduralanästhesie, die Art und Dauer der Operation und die Morbidität.