EBIS: The Eindhoven Breech Intervention Study
18. marts 2013 opdateret af: S.Kuppens, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Ebis: The Eindhoven Breech Intervention Study
The purpose of this study is to evaluate whether successful external cephalic version is associated with maternal thyroid function and mood state in pregnant women with breech presentation at term.
The relationship between successful external cephalic version and neonatal thyroid function will also be investigated.
A possible beneficial effect of successful external cephalic version on the development of congenital hip dysplasia will be evaluated.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Brabant
-
Eindhoven, Brabant, Holland, 5602 ZA
- S.Kuppens
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pregnant women with breech presentation at term in the region of Eindhoven, The Netherlands.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Single pregnancy
- Gestation of 35 weeks or more
- Appropriate knowledge of the Dutch language
- Fetus in any of the 4 types of breech presentation: frank breech, complete breech, incomplete breech or footling presentation
Exclusion Criteria:
- Previous caesarean section
- Indication for caesarean delivery irrespective of presentation
- Previous abruptio placenta
- Multiple pregnancy
- Ruptured membranes
- Non-reassuring fetal monitoring tests results
- Hyperextended fetal head
- Significant uterine or fetal anomaly
- Use of thyroid medication
- Maternal autoimmune disease (such as insulin-dependant diabetes mellitus)
- Intra-uterine growth retardation
- Oligohydramnios
- HIV-positive women
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
A, 07, 001
Pregnant women at term with a baby in breech presentation who will have an external cephalic version.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The relation between maternal mood state and thyroid function during end gestation and successful external version of fetal breech position
Tidsramme: during external cephalic version
|
during external cephalic version
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
the relation between neonatal thyroid parameters at delivery and successful external version, the effect of successful version on hipdysplasia
Tidsramme: at the time of delivery, at the age of 3 months
|
at the time of delivery, at the age of 3 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simone M. Kuppens, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- Studieleder: Tom H. Hasaart, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- Studiestol: Victor J. Pop, MD, PhD, Prof, Tilburg University
- Studiestol: H. Vader, PhD, Prof, Maxima Medisch Centrum Veldhoven
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kuppens SM, Smailbegovic I, Houterman S, de Leeuw I, Hasaart TH. Fetal heart rate abnormalities during and after external cephalic version: Which fetuses are at risk and how are they delivered? BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Oct 17;17(1):363. doi: 10.1186/s12884-017-1547-6.
- Ciliacus E, van der Zalm M, Truijens SE, Hasaart TH, Pop VJ, Kuppens SM. Fear for external cephalic version and depression: predictors of successful external cephalic version for breech presentation at term? BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Mar 12;14:101. doi: 10.1186/1471-2393-14-101.
- Kuppens SM, Kooistra L, Hasaart TH, van der Donk RW, Vader HL, Oei GS, Pop VJ. Maternal thyroid function and the outcome of external cephalic version: a prospective cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2011 Jan 26;11:10. doi: 10.1186/1471-2393-11-10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2007
Først opslået (Skøn)
15. august 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Sår og skader
- Medfødte abnormiteter
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Hofteskader
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Leddislokationer
- Stress, psykologisk
- Hofteluksation
- Udviklingsdysplasi i hoften
- Hofteluksation, medfødt
- Sæde præsentation
Andre undersøgelses-id-numre
- M06/1130
- ABR Number 14584
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .