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EBIS: The Eindhoven Breech Intervention Study

18 de marzo de 2013 actualizado por: S.Kuppens, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Ebis: The Eindhoven Breech Intervention Study

The purpose of this study is to evaluate whether successful external cephalic version is associated with maternal thyroid function and mood state in pregnant women with breech presentation at term.

The relationship between successful external cephalic version and neonatal thyroid function will also be investigated.

A possible beneficial effect of successful external cephalic version on the development of congenital hip dysplasia will be evaluated.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Países Bajos, 5602 ZA
        • S.Kuppens

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pregnant women with breech presentation at term in the region of Eindhoven, The Netherlands.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Single pregnancy
  • Gestation of 35 weeks or more
  • Appropriate knowledge of the Dutch language
  • Fetus in any of the 4 types of breech presentation: frank breech, complete breech, incomplete breech or footling presentation

Exclusion Criteria:

  • Previous caesarean section
  • Indication for caesarean delivery irrespective of presentation
  • Previous abruptio placenta
  • Multiple pregnancy
  • Ruptured membranes
  • Non-reassuring fetal monitoring tests results
  • Hyperextended fetal head
  • Significant uterine or fetal anomaly
  • Use of thyroid medication
  • Maternal autoimmune disease (such as insulin-dependant diabetes mellitus)
  • Intra-uterine growth retardation
  • Oligohydramnios
  • HIV-positive women

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
A, 07, 001
Pregnant women at term with a baby in breech presentation who will have an external cephalic version.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The relation between maternal mood state and thyroid function during end gestation and successful external version of fetal breech position
Periodo de tiempo: during external cephalic version
during external cephalic version

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
the relation between neonatal thyroid parameters at delivery and successful external version, the effect of successful version on hipdysplasia
Periodo de tiempo: at the time of delivery, at the age of 3 months
at the time of delivery, at the age of 3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Colaboradores

Tilburg University

Investigadores

  • Investigador principal: Simone M. Kuppens, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Director de estudio: Tom H. Hasaart, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Silla de estudio: Victor J. Pop, MD, PhD, Prof, Tilburg University
  • Silla de estudio: H. Vader, PhD, Prof, Maxima Medisch Centrum Veldhoven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M06/1130
  • ABR Number 14584

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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