Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temozolomid vs. Temozolomid og Thalidomid behandling ved tilbagevendende glioblastom

27. august 2007 opdateret af: University of Zurich

Intensiv dosis temozolomid-behandling eller temozolomid-behandling med thalidomid ved tilbagevendende glioblastom efter standardterapi: et randomiseret fase II-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intensiv dosis temozolomidbehandling alene parallelt med en kombination med thalidomid hos patienter med tilbagevendende glioblastom efter standardbehandling.

I studiets behandlingsarm A vil det blive undersøgt, hvorvidt kontinuerlig dosering af temozolomid kan overvinde alkylatorresistens hos patienter med glioblastom, som udvikler sig på 5/28 dages doseringsregimen.

For behandlingsarm B er det postuleret, at kombinationen af ​​thalidomid og temozolomid er effektiv med hensyn til tid til progression og progressionsfri overlevelse på grund af det faktum, at temozolomid og thalidomid har forskellige virkningsmekanismer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Primære mål: At bestemme andelen af ​​patienter med progressionsfri overlevelse efter 6 måneders intensiv dosis temozolomidbehandling alene eller i kombination med thalidomid hos patienter med recidiverende glioblastoma multiforme efter standardbehandling.
  • Sekundære mål: At vurdere virkningerne på tumorvækst. For at bestemme tiden til sygdomsprogression. At bestemme andelen af ​​patienter med progressionsfri overlevelse. For at vurdere sikkerheden ved intensiv dosis temozolomidbehandling alene eller i kombination med thalidomid.
  • Udforskende evalueringer: At vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. At vurdere kognitiv funktion. At sammenligne de to behandlingsarme med hensyn til effektivitet og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Zurich, Departement of Neurosurgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter 18 til 70 år
  2. Histologisk påvist glioblastom, WHO grad IV
  3. Bevis for tumortilbagefald eller progression ved MR mindst 3 måneder efter strålebehandling
  4. Forudgående strålebehandling med 60 Gy i 2-Gy fraktioner; samtidig daglig temozolomid 75 mg/m2 dagligt i 42 dage (max. 49 dage); adjuvans temozolomid 150 - 200 mg/m2 i 5 dage i hver 28-dages cyklus (max. 6 cyklusser)
  5. Patienten skal have modtaget mindst 2 cyklusser af adjuverende kemoterapi med temozolomid efter samtidig behandling med temozolomid og strålebehandling
  6. Patienten var kommet sig over virkningerne af operationen
  7. Karnofsky Performance Status på ≥70
  8. Mini-Mental State Examination score >25
  9. Tilstrækkelig leverfunktion: AST <52 U/l, ALT <50 U/l, AP ≤129 U/l
  10. Tilstrækkelige hæmatologiske værdier: neutrofiler ≥1,5 x 109/l, trombocytter ≥100 x 109/l
  11. Tilstrækkelig nyrefunktion: clearance <110 μmol/l
  12. Skriftligt informeret samtykke før indtræden i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre alvorlige underliggende sygdomme
  2. Betydelig nyre-, lever- eller knoglemarvsnedsættelse
  3. Gravide kvinder, kvinder, der ammer, og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger kemisk eller mekanisk prævention (receptpligtige orale præventionsmidler, abstinens, kondomer med sæddræbende middel, kirurgisk sterilisation, mellemgulv med sæddræbende middel eller intrauterin enhed) eller har en positiv graviditetstest
  4. Kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  5. Kendt overfølsomhed over for temozolomid, dacarbazin eller thalidomid (eller et eller flere af hjælpestofferne)
  6. Eventuelle samtidige lægemidler kontraindiceret til brug med temozolomid (ifølge produktinformationen i det schweiziske lægemiddelkompendium) og thalidomid (investigators brochure, international produktinformation).
  7. Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller anden kræftbehandling; behandling inden for et klinisk forsøg inden for 30 dage før forsøgets start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Temozolomid 75 mg/m2 dagligt i 21 dage i hver 28-dages cyklus indtil tumorprogression.
Medicin: Temozolomid
Andre navne:
  • Temodal
Eksperimentel: B
Temozolomid 200 mg/m2 i 5 dage i hver 28-dages cyklus plus thalidomid 100 mg i 2 uger, derefter 200 mg dagligt kontinuerligt indtil tumorprogression.
Medicin: Temozolomid plus thalidomid
Andre navne:
  • Temodal
  • plus
  • Myrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Andel af patienter med klinisk respons. Tid til sygdomsprogression. Progressionsfri overlevelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miroslava Bjeljac, MD, University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2007

Først opslået (Skøn)

28. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2007

Sidst verificeret

1. august 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMZ/05
  • P04932

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner