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Temozolomid vs. Temozolomid- und Thalidomid-Behandlung bei rezidivierendem Glioblastom

27. August 2007 aktualisiert von: University of Zurich

Temozolomid-Behandlung mit intensiver Dosis oder Temozolomid mit Thalidomid-Behandlung bei rezidivierendem Glioblastom nach Standardtherapie: eine randomisierte Phase-II-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer alleinigen intensivdosierten Behandlung mit Temozolomid parallel zu einer Kombination mit Thalidomid bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom nach Standardtherapie zu bewerten.

Im Behandlungsarm A der Studie wird untersucht, ob eine kontinuierliche Gabe von Temozolomid die Alkylatorresistenz bei Patienten mit Glioblastom überwinden kann, die nach dem 5/28-Tage-Dosierungsschema Fortschritte machen.

Für den Behandlungsarm B wird postuliert, dass die Kombination von Thalidomid und Temozolomid hinsichtlich der Zeit bis zur Progression und des progressionsfreien Überlebens wirksam ist, da Temozolomid und Thalidomid unterschiedliche Wirkmechanismen haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Primäre Ziele: Bestimmung des Anteils der Patienten mit progressionsfreiem Überleben nach 6 Monaten intensiver Temozolomid-Behandlung allein oder in Kombination mit Thalidomid bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme nach Standardtherapie.
  • Sekundäre Ziele: Bewertung der Auswirkungen auf das Tumorwachstum. Zur Bestimmung der Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit. Bestimmung des Anteils der Patienten mit progressionsfreiem Überleben. Bewertung der Sicherheit einer intensivdosierten Behandlung mit Temozolomid allein oder in Kombination mit Thalidomid.
  • Explorative Evaluationen: Zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Um die kognitive Funktion zu beurteilen. Vergleich der beiden Behandlungsarme hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Zurich, Departement of Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten zwischen 18 und 70 Jahren
  2. Histologisch gesichertes Glioblastom, WHO-Grad IV
  3. Nachweis eines Tumorrezidivs oder -progression durch MRT mindestens 3 Monate nach Strahlenbehandlung
  4. Vorherige Bestrahlung mit 60 Gy in 2-Gy-Fraktionen; gleichzeitig täglich Temozolomid 75 mg/m2 täglich für 42 Tage (max. 49 Tage); Adjuvans Temozolomid 150 – 200 mg/m2 für 5 Tage in jedem 28-Tage-Zyklus (max. 6 Zyklen)
  5. Der Patient sollte mindestens 2 Zyklen einer adjuvanten Chemotherapie mit Temozolomid nach gleichzeitiger Behandlung mit Temozolomid und Strahlentherapie erhalten haben
  6. Der Patient hatte sich von den Folgen der Operation erholt
  7. Karnofsky-Leistungsstatus von ≥70
  8. Mini-Mental State Examination Score >25
  9. Angemessene Leberfunktion: AST < 52 U/l, ALT < 50 U/l, AP ≤ 129 U/l
  10. Angemessene hämatologische Werte: Neutrophile ≥1,5 x 109/l, Thrombozyten ≥100 x 109/l
  11. Ausreichende Nierenfunktion: Clearance < 110 μmol/l
  12. Schriftliche Einverständniserklärung vor Eintritt in die Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Andere schwere Grunderkrankungen
  2. Signifikante Beeinträchtigung der Nieren, Leber oder des Knochenmarks
  3. Schwangere Frauen, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine chemische oder mechanische Verhütung anwenden (verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, Abstinenz, Kondome mit Spermizid, chirurgische Sterilisation, Diaphragma mit Spermizid oder Intrauterinpessar) oder einen positiven Schwangerschaftstest haben
  4. Bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Temozolomid, Dacarbazin oder Thalidomid (oder einen der sonstigen Bestandteile)
  6. Allfällige Begleitmedikationen, die für die Anwendung mit Temozolomid (gemäss Produktinformation im Schweizerischen Arzneibuch) und Thalidomid kontraindiziert sind (Investigator’s Brochure, International Product Information).
  7. Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten oder anderen Krebstherapien; Behandlung im Rahmen einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Temozolomid 75 mg/m2 täglich für 21 Tage in jedem 28-Tage-Zyklus bis zur Tumorprogression.
Arzneimittel: Temozolomid
Andere Namen:
  • Temodal
Experimental: B
Temozolomid 200 mg/m2 für 5 Tage in jedem 28-Tage-Zyklus plus Thalidomid 100 mg für 2 Wochen, danach 200 mg täglich kontinuierlich bis zur Tumorprogression.
Arzneimittel: Temozolomid plus Thalidomid
Andere Namen:
  • Temodal
  • Plus
  • Myrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit progressionsfreiem Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen. Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit. Progressionsfreies Überleben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Miroslava Bjeljac, MD, University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2007

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMZ/05
  • P04932

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