Tratamiento con temozolomida versus temozolomida y talidomida en el glioblastoma recidivante
27 de agosto de 2007 actualizado por: University of Zurich
Tratamiento de dosis intensiva de temozolomida o temozolomida con tratamiento de talidomida en glioblastoma recurrente después de la terapia estándar: un ensayo aleatorizado de fase II
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con dosis intensivas de temozolomida sola en paralelo a una combinación con talidomida en pacientes con glioblastoma recurrente después de la terapia estándar.
En el brazo de tratamiento A del estudio, se investigará si la dosificación continua de temozolomida puede o no superar la resistencia al alquilador en pacientes con glioblastoma que progresan con el régimen de dosificación de 5/28 días.
Para el brazo de tratamiento B se postula que la combinación de talidomida y temozolomida es efectiva con respecto al tiempo de progresión y supervivencia libre de progresión debido al hecho de que la temozolomida y la talidomida tienen diferentes mecanismos de acción.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Objetivos primarios: Determinar la proporción de pacientes con supervivencia libre de progresión después de 6 meses de tratamiento con dosis intensiva de temozolomida sola o en combinación con talidomida en pacientes con glioblastoma multiforme recurrente después de la terapia estándar.
- Objetivos secundarios: Evaluar los efectos sobre el crecimiento tumoral. Determinar el tiempo hasta la progresión de la enfermedad. Determinar la proporción de pacientes con supervivencia libre de progresión. Evaluar la seguridad del tratamiento con dosis intensivas de temozolomida sola o en combinación con talidomida.
- Evaluaciones Explorativas: Para evaluar la Calidad de Vida relacionada con la salud. Para evaluar el funcionamiento cognitivo. Comparar los dos brazos de tratamiento en términos de eficacia y seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8091
- University Zurich, Departement of Neurosurgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 70 años
- Glioblastoma histológicamente probado, grado IV de la OMS
- Evidencia de recurrencia o progresión del tumor por resonancia magnética al menos 3 meses después del tratamiento con radiación
- Tratamiento previo de radiación con 60 Gy en fracciones de 2 Gy; temozolomida diaria concurrente 75 mg/m2 al día durante 42 días (máx. 49 días); adyuvante temozolomida 150 - 200 mg/m2 durante 5 días durante cada ciclo de 28 días (máx. 6 ciclos)
- El paciente debería haber recibido un mínimo de 2 ciclos de quimioterapia adyuvante con temozolomida después del régimen concomitante de temozolomida y radioterapia.
- El paciente se había recuperado de los efectos de la cirugía.
- Estado de rendimiento de Karnofsky de ≥70
- Puntuación del miniexamen del estado mental >25
- Función hepática adecuada: AST <52 U/l, ALT <50 U/l, AP ≤129 U/l
- Valores hematológicos adecuados: neutrófilos ≥1,5 x 109/l, trombocitos ≥100 x 109/l
- Función renal adecuada: aclaramiento <110 μmol/l
- Consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades subyacentes graves
- Insuficiencia renal, hepática o de la médula ósea significativa
- Mujeres embarazadas, mujeres que están amamantando y mujeres en edad fértil que no usan anticonceptivos químicos o mecánicos (anticonceptivos orales recetados, abstinencia, condones con espermicida, esterilización quirúrgica, diafragma con espermicida o dispositivo intrauterino) o tienen una prueba de embarazo positiva
- Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) Conocido
- Hipersensibilidad conocida a temozolomida, dacarbazina o talidomida (o a alguno de los excipientes)
- Cualquier fármaco concomitante contraindicado para su uso con temozolomida (según la información del producto en el compendio suizo de fármacos) y talidomida (folleto del investigador, información internacional del producto).
- Tratamiento concurrente con otros medicamentos experimentales u otra terapia contra el cáncer; tratamiento dentro de un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al ingreso al ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: A
Temozolomida 75 mg/m2 diarios durante 21 días durante cada ciclo de 28 días hasta la progresión del tumor.
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Otros nombres:
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Experimental: B
Temozolomida 200 mg/m2 durante 5 días durante cada ciclo de 28 días más Talidomida 100 mg durante 2 semanas, luego 200 mg diarios de forma continua hasta la progresión del tumor.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes con supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Proporción de pacientes con respuesta clínica. Tiempo hasta la progresión de la enfermedad. Supervivencia libre de progresión.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miroslava Bjeljac, MD, University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de agosto de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2007
Última verificación
1 de agosto de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Talidomida
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- TMZ/05
- P04932
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