Temozolomid vs. Temozolomid a léčba thalidomidem u recidivujícího glioblastomu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let
2. Histologicky prokázaný glioblastom, WHO IV
3. Důkaz recidivy nebo progrese nádoru pomocí MRI alespoň 3 měsíce po léčbě ozařováním
4. předchozí radiační léčba 60 Gy ve 2-Gy frakcích; souběžně denně temozolomid 75 mg/m2 denně po dobu 42 dnů (max. 49 dní); adjuvans temozolomid 150 - 200 mg/m2 po dobu 5 dnů během každého 28denního cyklu (max. 6 cyklů)
5. Pacient by měl dostat minimálně 2 cykly adjuvantní chemoterapie temozolomidem po souběžném režimu temozolomidu a radioterapie
6. Pacient se zotavil z následků operace
7. Stav výkonu podle Karnofsky ≥70
8. Skóre testu Mini-Mental State >25
9. Přiměřená funkce jater: AST <52 U/l, ALT <50 U/l, AP ≤129 U/l
10. Adekvátní hematologické hodnoty: neutrofily ≥1,5 x 109/l, trombocyty ≥100 x 109/l
11. Přiměřená funkce ledvin: clearance <110 μmol/l
12. Písemný informovaný souhlas před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

1. Další závažná základní onemocnění
2. Významné poškození ledvin, jater nebo kostní dřeně
3. Těhotné ženy, kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají chemickou nebo mechanickou antikoncepci (perorální antikoncepce na předpis, abstinence, kondomy se spermicidem, chirurgická sterilizace, bránice se spermicidem nebo nitroděložní tělísko) nebo mají pozitivní těhotenský test
4. Známý syndrom získaného selhání imunity (AIDS)
5. Známá hypersenzitivita na temozolomid, dakarbazin nebo thalidomid (nebo na kteroukoli pomocnou látku)
6. Jakákoli souběžná léčiva kontraindikovaná pro použití s ​​temozolomidem (podle informací o přípravku ve švýcarském lékovém kompendiu) a thalidomidem (brožura pro výzkumníka, mezinárodní informace o přípravku).
7. Současná léčba jinými experimentálními léky nebo jinou protinádorovou terapií; léčba v rámci klinické studie do 30 dnů před vstupem do studie