Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie temozolomidem a leczeniem temozolomidem i talidomidem w nawracającym glejaku wielopostaciowym

27 sierpnia 2007 zaktualizowane przez: University of Zurich

Intensywna dawka temozolomidu lub leczenie temozolomidem z talidomidem w przypadku nawrotu glejaka wielopostaciowego po standardowej terapii: randomizowane badanie fazy II

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia temozolomidem w dużych dawkach równolegle z leczeniem skojarzonym z talidomidem u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym nawracającym po standardowej terapii.

W ramieniu A badania zostanie zbadane, czy ciągłe podawanie temozolomidu może przezwyciężyć oporność na alkilator u pacjentów z glejakiem, u których następuje progresja w schemacie dawkowania 5/28 dni.

W grupie leczenia B postuluje się, że połączenie talidomidu i temozolomidu jest skuteczne pod względem czasu do progresji i przeżycia wolnego od progresji, ponieważ temozolomid i talidomid mają różne mechanizmy działania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Główne cele: Określenie odsetka pacjentów z przeżyciem wolnym od progresji choroby po 6 miesiącach intensywnego leczenia temozolomidem w monoterapii lub w skojarzeniu z talidomidem u pacjentów z nawrotem glejaka wielopostaciowego po standardowym leczeniu.
  • Cele drugorzędne: Ocena wpływu na wzrost guza. Aby określić czas do progresji choroby. Określenie odsetka pacjentów z przeżyciem wolnym od progresji choroby. Ocena bezpieczeństwa intensywnego leczenia temozolomidem w monoterapii lub w skojarzeniu z talidomidem.
  • Oceny eksploracyjne: ocena jakości życia związanej ze zdrowiem. Aby ocenić funkcjonowanie poznawcze. Porównanie dwóch ramion leczenia pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Zurich, Departement of Neurosurgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat
  2. Potwierdzony histologicznie glejak wielopostaciowy IV stopnia wg WHO
  3. Dowody nawrotu lub progresji nowotworu przez MRI co najmniej 3 miesiące po radioterapii
  4. Wcześniejsze napromienianie 60 Gy we frakcjach 2-Gy; jednocześnie codziennie temozolomid 75 mg/m2 pc. dziennie przez 42 dni (maks. 49 dni); wspomagająco temozolomid 150 - 200 mg/m2 przez 5 dni w każdym 28-dniowym cyklu (max. 6 cykli)
  5. Pacjent powinien otrzymać co najmniej 2 cykle uzupełniającej chemioterapii temozolomidem po jednoczesnym leczeniu temozolomidem i radioterapią
  6. Pacjent wyzdrowiał ze skutków operacji
  7. Stan wydajności Karnofsky'ego ≥70
  8. Wynik Mini-Mental State Examination >25
  9. Właściwa czynność wątroby: AST <52 U/l, ALT <50 U/l, AP ≤129 U/l
  10. Właściwe wartości hematologiczne: neutrofile ≥1,5 x 109/l, trombocyty ≥100 x 109/l
  11. Prawidłowa czynność nerek: klirens <110 μmol/l
  12. Pisemna świadoma zgoda przed przystąpieniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne ciężkie choroby podstawowe
  2. Znaczne zaburzenia czynności nerek, wątroby lub szpiku kostnego
  3. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią i kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji chemicznej lub mechanicznej (doustne środki antykoncepcyjne na receptę, abstynencja, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, sterylizacja chirurgiczna, diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub wkładka domaciczna) lub które mają pozytywny wynik testu ciążowego
  4. Znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  5. Znana nadwrażliwość na temozolomid, dakarbazynę lub talidomid (lub którąkolwiek substancję pomocniczą)
  6. Wszelkie leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z temozolomidem (zgodnie z informacją o produkcie w szwajcarskim kompendium leków) i talidomidem (broszura badacza, międzynarodowa informacja o produkcie).
  7. Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi lub inną terapią przeciwnowotworową; leczenia w ramach badania klinicznego w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Temozolomid 75 mg/m2 dziennie przez 21 dni w każdym 28-dniowym cyklu, aż do progresji guza.
Lek: Temozolomid
Inne nazwy:
  • Temodal
Eksperymentalny: B
Temozolomid 200 mg/m2 przez 5 dni podczas każdego 28-dniowego cyklu plus talidomid 100 mg przez 2 tygodnie, następnie 200 mg dziennie nieprzerwanie do progresji guza.
Lek: Temozolomid plus Talidomid
Inne nazwy:
  • Temodal
  • plus
  • Myrin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z przeżyciem wolnym od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną. Czas do progresji choroby. Przeżycie bez progresji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Miroslava Bjeljac, MD, University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 sierpnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMZ/05
  • P04932

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj