Temotsolomidi vs. Temotsolomidi ja talidomidihoito uusiutuvassa glioblastoomassa
maanantai 27. elokuuta 2007 päivittänyt: University of Zurich
Intensiivinen temotsolomidi-annoshoito tai temotsolomidi talidomidihoidolla toistuvassa glioblastoomassa tavanomaisen hoidon jälkeen: satunnaistettu vaiheen II tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida intensiivisen temotsolomidiannoksen tehoa ja turvallisuutta yksinään yhdessä talidomidiyhdistelmän kanssa potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma tavanomaisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen hoitohaarassa A tutkitaan, voiko temotsolomidin jatkuva annostus voittaa alkylaattoriresistenssin glioblastoomapotilailla, jotka etenevät 5/28 vuorokauden annostusohjelmalla.
Hoitohaarassa B oletetaan, että talidomidin ja temotsolomidin yhdistelmä on tehokas etenemiseen kuluvan ajan ja taudin etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen, koska temotsolomidilla ja talidomidilla on erilaiset vaikutusmekanismit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Ensisijaiset tavoitteet: Selvittää niiden potilaiden osuus, joilla ei ole etenemistä elossa 6 kuukauden intensiivisen temotsolomidiannoksen jälkeen yksinään tai yhdessä talidomidin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma multiforme tavanomaisen hoidon jälkeen.
- Toissijaiset tavoitteet: Arvioida vaikutuksia kasvaimen kasvuun. Määrittääksesi ajan taudin etenemiseen. Selvitetään niiden potilaiden osuus, joilla on eloonjääminen ilman etenemistä. Intensiivisen temotsolomidiannoksen turvallisuuden arvioimiseksi yksinään tai yhdessä talidomidin kanssa.
- Tutkivat arvioinnit: Terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioiminen. Kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi. Kahden hoitohaaran vertailu tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University Zurich, Departement of Neurosurgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat 18-70 vuotta
- Histologisesti todistettu glioblastooma, WHO-aste IV
- Todisteet kasvaimen uusiutumisesta tai etenemisestä MRI:llä vähintään 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
- Aiempi sädehoito 60 Gy:llä 2 Gy:n fraktioissa; samanaikainen päivittäinen temotsolomidi 75 mg/m2 päivittäin 42 päivän ajan (max. 49 päivää); adjuvantti temotsolomidi 150 - 200 mg/m2 5 päivän ajan jokaisen 28 päivän syklin aikana (max. 6 sykliä)
- Potilaan on täytynyt saada vähintään 2 sykliä adjuvanttia temotsolomidia kemoterapiaa samanaikaisen temotsolomidin ja sädehoidon jälkeen
- Potilas oli toipunut leikkauksen vaikutuksista
- Karnofskyn suorituskykytila ≥70
- Mini-Mental State Examination pisteet >25
- Riittävä maksan toiminta: AST <52 U/l, ALT <50 U/l, AP ≤129 U/l
- Riittävät hematologiset arvot: neutrofiilit ≥1,5 x 109/l, trombosyytit ≥100 x 109/l
- Riittävä munuaisten toiminta: puhdistuma <110 μmol/l
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Muut vakavat perussairaudet
- Merkittävä munuaisten, maksan tai luuytimen vajaatoiminta
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä kemiallista tai mekaanista ehkäisyä (reseptimääräisiä ehkäisyvalmisteita, raittiutta, spermisidillä varustettua kondomia, kirurgista sterilointia, spermisidillä varustettua diafragmaa tai kohdunsisäistä laitetta) tai joilla on positiivinen raskaustesti
- Tunnettu hankittu immuunivajausoireyhtymä (AIDS)
- Tunnettu yliherkkyys temotsolomidille, dakarbatsiinille tai talidomidille (tai jollekin apuaineista)
- Kaikki samanaikaiset lääkkeet, jotka ovat vasta-aiheisia temotsolomidin (Sveitsin lääkekokoelman tuotetietojen mukaan) ja talidomidin (tutkijan esite, kansainväliset tuotetiedot) kanssa.
- Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden tai muun syövän vastaisen hoidon kanssa; kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Temozolomidi 75 mg/m2 päivässä 21 päivän ajan jokaisen 28 päivän syklin aikana kasvaimen etenemiseen asti.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B
Temozolomide 200 mg/m2 5 päivän ajan jokaisen 28 päivän syklin aikana plus 100 mg talidomidia 2 viikon ajan, sen jälkeen 200 mg päivittäin jatkuvasti kasvaimen etenemiseen saakka.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on eloonjääminen ilman etenemistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kliinisen vasteen saaneiden potilaiden osuus. Aika taudin etenemiseen. Etenemisvapaa selviytyminen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Miroslava Bjeljac, MD, University of Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. elokuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Talidomidi
- Temotsolomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMZ/05
- P04932
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glioblastooma
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München...Rekrytointi