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Temozolomide vs. trattamento con temozolomide e talidomide nel glioblastoma ricorrente

27 agosto 2007 aggiornato da: University of Zurich

Trattamento con temozolomide a dose intensiva o trattamento con temozolomide e talidomide nel glioblastoma ricorrente dopo terapia standard: uno studio randomizzato di fase II

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento a dose intensiva di temozolomide da solo in parallelo a una combinazione con talidomide in pazienti con glioblastoma ricorrente dopo terapia standard.

Nel braccio di trattamento A dello studio verrà valutato se la somministrazione continua di temozolomide può o meno superare la resistenza agli alchilatori nei pazienti con glioblastoma che progrediscono con il regime di dosaggio di 5/28 giorni.

Per il braccio di trattamento B si ipotizza che la combinazione di talidomide e temozolomide sia efficace rispetto al tempo alla progressione e alla sopravvivenza libera da progressione, in quanto temozolomide e talidomide hanno meccanismi d'azione differenti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Obiettivi primari: Determinare la percentuale di pazienti con sopravvivenza libera da progressione dopo 6 mesi di trattamento con temozolomide a dose intensiva da solo o in combinazione con talidomide in pazienti con glioblastoma multiforme ricorrente dopo terapia standard.
  • Obiettivi secondari: valutare gli effetti sulla crescita tumorale. Per determinare il tempo alla progressione della malattia. Per determinare la percentuale di pazienti con sopravvivenza libera da progressione. Valutare la sicurezza del trattamento con temozolomide a dose intensiva da solo o in combinazione con talidomide.
  • Valutazioni esplorative: valutare la qualità della vita correlata alla salute. Per valutare il funzionamento cognitivo. Confrontare i due bracci di trattamento in termini di efficacia e sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Zurich, Departement of Neurosurgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni
  2. Glioblastoma istologicamente provato, grado IV dell'OMS
  3. Evidenza di recidiva o progressione del tumore mediante risonanza magnetica almeno 3 mesi dopo il trattamento con radiazioni
  4. Precedente trattamento con radiazioni con 60 Gy in frazioni di 2 Gy; temozolomide giornaliera concomitante 75 mg/m2 al giorno per 42 giorni (max. 49 giorni); temozolomide adiuvante 150 - 200 mg/m2 per 5 giorni durante ogni ciclo di 28 giorni (max. 6 cicli)
  5. Il paziente deve aver ricevuto un minimo di 2 cicli di chemioterapia adiuvante con temozolomide dopo un regime concomitante di temozolomide e radioterapia
  6. Il paziente si era ripreso dagli effetti dell'intervento chirurgico
  7. Karnofsky Performance Status di ≥70
  8. Punteggio del Mini-Mental State Examination >25
  9. Funzionalità epatica adeguata: AST <52 U/l, ALT <50 U/l, AP ≤129 U/l
  10. Valori ematologici adeguati: neutrofili ≥1,5 x 109/l, trombociti ≥100 x 109/l
  11. Funzionalità renale adeguata: clearance <110 μmol/l
  12. Consenso informato scritto prima di entrare nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Altre gravi malattie di base
  2. Compromissione renale, epatica o midollare significativa
  3. Donne incinte, donne che allattano e donne in età fertile che non usano contraccettivi chimici o meccanici (contraccettivi orali con prescrizione medica, astinenza, preservativi con spermicida, sterilizzazione chirurgica, diaframma con spermicida o dispositivo intrauterino) o hanno un test di gravidanza positivo
  4. Sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS)
  5. Ipersensibilità nota a temozolomide, dacarbazina o talidomide (o ad uno qualsiasi degli eccipienti)
  6. Eventuali farmaci concomitanti controindicati per l'uso con temozolomide (secondo le informazioni sul prodotto nel compendio svizzero dei farmaci) e talidomide (opuscolo del ricercatore, informazioni internazionali sul prodotto).
  7. Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali o altra terapia antitumorale; trattamento nell'ambito di uno studio clinico entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Temozolomide 75 mg/m2 al giorno per 21 giorni durante ciascun ciclo di 28 giorni fino alla progressione del tumore.
Droga: Temozolomide
Altri nomi:
  • Temodal
Sperimentale: B
Temozolomide 200 mg/m2 per 5 giorni durante ogni ciclo di 28 giorni più Talidomide 100 mg per 2 settimane, successivamente 200 mg al giorno continuativamente fino alla progressione del tumore.
Droga: Temozolomide più Talidomide
Altri nomi:
  • Temodal
  • più
  • Mirin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Percentuale di pazienti con una risposta clinica. Tempo alla progressione della malattia. Sopravvivenza libera da progressione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Miroslava Bjeljac, MD, University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 agosto 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2007

Ultimo verificato

1 agosto 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMZ/05
  • P04932

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