Témozolomide vs traitement au témozolomide et à la thalidomide dans le glioblastome récurrent
27 août 2007 mis à jour par: University of Zurich
Traitement à dose intensive de témozolomide ou traitement par témozolomide avec thalidomide dans le glioblastome récurrent après traitement standard : un essai randomisé de phase II
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement par témozolomide à dose intensive seul en parallèle à une association avec la thalidomide chez des patients atteints de glioblastome récurrent après un traitement standard.
Dans le bras de traitement A de l'étude, il sera étudié si oui ou non l'administration continue de témozolomide peut surmonter la résistance aux alkylants chez les patients atteints de glioblastome qui progressent avec le schéma posologique de 5/28 jours.
Pour le bras de traitement B, il est postulé que l'association thalidomide et témozolomide est efficace sur le temps jusqu'à progression et la survie sans progression du fait que le témozolomide et la thalidomide ont des mécanismes d'action différents.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Objectifs principaux : Déterminer la proportion de patients avec une survie sans progression après 6 mois de traitement par témozolomide à dose intensive seul ou en association avec la thalidomide chez les patients atteints de glioblastome multiforme récurrent après un traitement standard.
- Objectifs secondaires : Évaluer les effets sur la croissance tumorale. Pour déterminer le temps de progression de la maladie. Déterminer la proportion de patients avec une survie sans progression. Évaluer l'innocuité du traitement par témozolomide à dose intensive seul ou en association avec la thalidomide.
- Évaluations exploratoires : pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Pour évaluer le fonctionnement cognitif. Comparer les deux bras de traitement en termes d'efficacité et de sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Zurich, Suisse, 8091
- University Zurich, Departement of Neurosurgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins de 18 à 70 ans
- Glioblastome histologiquement prouvé, grade IV de l'OMS
- Preuve de récidive ou de progression tumorale par IRM au moins 3 mois après la radiothérapie
- Radiothérapie préalable avec 60 Gy en fractions de 2 Gy ; témozolomide quotidien simultané 75 mg/m2 par jour pendant 42 jours (max. 49 jours); témozolomide adjuvant 150 - 200mg/m2 pendant 5 jours pendant chaque cycle de 28 jours (max. 6 cycles)
- Le patient doit avoir reçu un minimum de 2 cycles de chimiothérapie adjuvante avec le témozolomide après un régime concomitant de témozolomide et de radiothérapie
- Le patient s'était remis des effets de la chirurgie
- Statut de performance de Karnofsky ≥70
- Score au mini-examen de l'état mental> 25
- Fonction hépatique adéquate : AST <52 U/l, ALT <50 U/l, AP ≤129 U/l
- Valeurs hématologiques adéquates : neutrophiles ≥1,5 x 109/l, thrombocytes ≥100 x 109/l
- Fonction rénale adéquate : clairance <110 μmol/l
- Consentement éclairé écrit avant d'entrer dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Autres maladies sous-jacentes graves
- Insuffisance rénale, hépatique ou médullaire importante
- Femmes enceintes, femmes qui allaitent et femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception chimique ou mécanique (contraceptifs oraux sur ordonnance, abstinence, préservatifs avec spermicide, stérilisation chirurgicale, diaphragme avec spermicide ou dispositif intra-utérin) ou qui ont un test de grossesse positif
- Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu
- Hypersensibilité connue au témozolomide, à la dacarbazine ou à la thalidomide (ou à l'un des excipients)
- Tout médicament concomitant contre-indiqué pour une utilisation avec le témozolomide (selon les informations sur le produit dans le compendium suisse des médicaments) et la thalidomide (brochure de l'investigateur, information internationale sur le produit).
- Traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux ou d'autres thérapies anticancéreuses ; traitement dans le cadre d'un essai clinique dans les 30 jours précédant l'entrée à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: UN
Témozolomide 75 mg/m2 par jour pendant 21 jours pendant chaque cycle de 28 jours jusqu'à progression tumorale.
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Autres noms:
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Expérimental: B
Témozolomide 200 mg/m2 pendant 5 jours pendant chaque cycle de 28 jours plus Thalidomide 100 mg pendant 2 semaines, puis 200 mg par jour en continu jusqu'à progression tumorale.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de patients avec survie sans progression
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
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Proportion de patients avec une réponse clinique. Délai de progression de la maladie. Survie sans progression.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miroslava Bjeljac, MD, University of Zurich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2007
Première publication (Estimation)
28 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 août 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2007
Dernière vérification
1 août 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Agents antibactériens
- Agents léprostatiques
- Thalidomide
- Témozolomide
Autres numéros d'identification d'étude
- TMZ/05
- P04932
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