Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tilbøjelig positionering på dødelighed hos patienter med alvorligt og vedvarende akut respiratorisk distress-syndrom (Proseva)

13. december 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Vi projekterer for at teste effekten af ​​tilbøjelig stilling på dødeligheden hos patienter med svær ARDS (PaO2/FiO2<150 med FiO2 > eller = 0,6 og positivt slutekspiratorisk tryk > eller = 5 cmH2O). Ventilator vil blive indstillet i overensstemmelse med gældende standarder med det formål at beskytte lungerne mod VALI. Patienterne vil blive randomiseret i to arme: liggende gruppe, hvor proning vil blive realiseret i mindst 16 timer om dagen og liggende gruppe, hvor patienter vil forblive i en semi-liggende stilling. Det primære endepunkt er 28-dages dødelighed af alle årsager. Sekundære endepunkter er 90-dages mortalitet af alle årsager og forekomst af ventilatorerhvervet lungebetændelse. Undersøgelsesprøven blev beregnet til at detektere evnen til proning til at reducere dødeligheden fra 60 til 45 % procent, ved ensidig alfa-fejl på 5 % og en styrke på 90 % og 230 patienter er nødvendige i hver arm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det akutte respiratory distress syndrome (ARDS) er et akut respirationssvigt karakteriseret ved bilaterale pulmonale infiltrater på frontal thorax radiografi, arteriel iltspænding (Pao2) til fraktion af indåndet oxygen (FiO2)-forhold på 200 eller mindre, og fravær af bevis for venstre atrie forhøjet blodtryk. Dødeligheden på hospitalet er fortsat høj: fra 40 til 60 %. Typiske patologiske fund omfatter forstyrrelse af det alveolære epitel, diffus alveolær skade, hyaline membraner og lungebetændelse. Gasudveksling er alvorligt ændret, hvilket gør invasiv mekanisk ventilation påkrævet i de fleste tilfælde. Mekanisk ventilation bør indstilles fornuftigt for at beskytte lungen mod ventilator-associeret lungeskade (VALI). VALI ses almindeligvis som udtryk for to hovedalveolære stammer. Den veldokumenterede til dato er overudspilning af alveoler, når der bruges høje tidevandsvolumener. Et nordamerikansk randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) har vist, at brug af lave tidalvolumener (6 ml pr. kilo forventet vægt) resulterer i et fald på 22% i dødelighed sammenlignet med høje tidalvolumener (12 ml pr. kilo forventet vægt). Som antydet af en supplerende undersøgelse af dette forsøg, er en reduceret lungebetændelse en af ​​de medvirkende faktorer til dette resultat. Derfor er minimering af VALI et primært terapeutisk mål. Lavt lungevolumen VALI er den anden potentielle mekanisme, men mindre veldokumenteret. Det forventes at være et resultat af gentagne sammenbrud og genåbning af terminale respiratoriske enheder. Eksperimentelle data tyder på, at proning kan reducere VALI ved at homogenisere lungestammer. Hos ARDS-patienter bruges proning hovedsageligt på grund af dets evne til at forbedre gasudvekslingen hos 60 til 70 % af patienterne. Ikke desto mindre kunne 3 RCT'er ikke påvise en signifikant effekt på dødeligheden af ​​proning i tre kliniske situationer: 1: akut lungeskade, 2: hypoxæmisk akut respirationssvigt, 3: ARDS. Post hoc-analyse af en af ​​dem har foreslået en effekt af proning på dødeligheden for den mest hypoxæmiske undergruppe. Studiets begrænsninger kan forklare manglende statistisk signifikans som mangel på kraft, heterogenitet af patienter, utilstrækkelig varighed af proning, høje tidalvolumener. Kun én RCT blev specielt designet til ARDS. Dødeligheden var 25 % lavest i armen med liggende stilling, men denne forskel var ikke signifikant på grund af manglende kraft. Så evnen til at prøve at forbedre patientens overlevelse i ARDS er stadig et åbent spørgsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

474

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Hopital croix rousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter på 18 år eller derover, begge køn
  2. Modtager endotracheal intubation og mekanisk ventilation i mindre end 36 timer

  3. Præsenterer med en svær ARDS:

    • Akut debut
    • PaO2/FiO2 ≤ 200 (≤ 26,7 kPa)
    • Bilaterale pulmonale infiltrater på frontal thorax radiografi
    • Kapillærkiletryk < 18 mm Hg hvis målt eller ingen tegn på venstre atriel hypertension
  4. I løbet af siden 12-24 timer
  5. OG med sværhedskriterier: PaO2/FiO2 < 150 mm Hg (< 20 kPa) under FiO2 ≥ 0,6, PEEP ≥ 5 cm H2O og et tidalvolumen svarende til 6 ml/kg PBW.
  6. Skriftligt samtykke fra patientens pårørende

Ekskluderingskriterier:

  1. kontraindikation til liggende stilling

    • Intrakranielt tryk > 30 mm Hg eller cerebralt perfusionstryk < 60 mm Hg
    • Massiv hæmoptyse, der kræver akut kirurgisk eller radiologisk behandling
    • Luftrørs- eller thoraxkirurgi inden for de sidste 15 dage
    • Ansigtstraumer eller kirurgi inden for de sidste 15 dage
    • Dyb venetrombose eller lungeemboli behandlet inden for de sidste 2 dage
    • Implantation af hjertepacemaker inden for de sidste 2 dage
    • Ustabile knogleforskydninger af rachis, lårben, brystkasse, bækken
    • Gennemsnitligt systolisk arterielt tryk mindre end 70 mm Hg trods vasopressiv terapi
    • Graviditet
    • Bronchopleural fistel behandlet med et enkelt forreste brystrør (risiko for knæk i liggende stilling)

  2. Eksklusionskriterier for respiratoriske raisoner

    • Nødvendighed at bruge NOi eller almitrin
    • Ekstra kropscirkulation til iltning og/eller CO2-udrensning

  3. Eksklusionskriterier knyttet til klinisk kontekst

    • Lungetransplantation
    • Forbrændinger ≥ 20 % af kropsoverfladen
    • Kronisk respiratorisk insufficiens under iltbehandling i hjemmet eller ikke-invasiv ventilation
    • Kronisk sygdom formodes at være dødelig på mindre end 1 år
    • Ikke-invasiv ventilation i mere end 24 timer før tilmelding

  4. Andre udelukkelseskriterier

    • Beslutning om at stoppe livsunderstøttende behandlinger før tilmelding
    • Tilmelding til et andet forsøg, der tester en intervention og med dødelighed som primært slutpunkt inden for de sidste 30 dage
    • Forudgående tilmelding til samme studie
    • Tilbøjelig stilling før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A
prone position i mindst 16 timer om dagen
Procedure: liggende stilling
tilbøjelig stilling i mindst 16 timer om dagen
Ingen indgriben: B
semirekumbent stilling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
28-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
90-dages dødelighed af alle årsager og forekomst af ventilatorerhvervet pneumoni (VAP).
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guerin Claude, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2007

Først opslået (Anslået)

11. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007.474

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner