- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00527813
Vliv polohy na břiše na mortalitu u pacientů se závažným a přetrvávajícím syndromem akutní respirační tísně (Proseva)
6. května 2015 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Navrhujeme testovat vliv polohy na břiše na mortalitu u pacientů s těžkým ARDS (PaO2/FiO2<150 s FiO2 > nebo = 0,6 a pozitivním endexspiračním tlakem > nebo = 5 cmH2O).
Ventilátor bude nastaven v souladu se současnými standardy zaměřenými na ochranu plic před VALI.
Pacienti budou randomizováni do dvou ramen: skupina na břiše, ve které bude naklonění realizováno alespoň 16 hodin denně, a skupina na zádech, ve které pacienti zůstanou v pololehu.
Primárním cílem je 28denní mortalita ze všech příčin.
Sekundárními cílovými parametry jsou 90denní mortalita ze všech příčin a výskyt ventilátorové pneumonie.
Studovaný vzorek byl vypočítán tak, aby detekoval schopnost sklonu snížit mortalitu o 60 až 45 % procent, při jednostranné chybě alfa 5 % a síle 90 % a v každé paži je potřeba 230 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je akutní respirační selhání charakterizované bilaterálními plicními infiltráty na čelní rentgenografii hrudníku, poměrem arteriální kyslíkové tenze (Pao2) k frakci vdechovaného kyslíku (FiO2) 200 nebo méně a absencí důkazů pro levou síň hypertenze.
Úmrtnost v nemocnici zůstává vysoká: od 40 do 60 %.
Mezi typické patologické nálezy patří narušení alveolárního epitelu, difuzní alveolární poškození, hyalinní membrány a plicní záněty.
Výměna plynů je výrazně změněna, což ve většině případů vyžaduje invazivní mechanickou ventilaci.
Mechanická ventilace by měla být nastavena uvážlivě, aby byla plíce chráněna před poškozením plic souvisejícím s ventilátorem (VALI).
VALI je běžně vnímáno jako vyjádření dvou hlavních alveolárních kmenů.
K dnešnímu dni je dobře zdokumentována přílišná distenze alveolů při použití vysokých dechových objemů.
Severoamerická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) prokázala, že použití nízkých dechových objemů (6 ml na kilogram předpokládané hmotnosti) vede k 22% snížení úmrtnosti ve srovnání s vysokými dechovými objemy (12 ml na kilogram předpokládané hmotnosti).
Jak naznačuje doplňková studie této studie, jedním z faktorů přispívajících k tomuto výsledku je snížený zánět plic.
Proto je minimalizace VALI primárním terapeutickým cílem.
Nízký objem plic VALI je druhý potenciální mechanismus, i když méně dobře zdokumentovaný.
Očekává se, že bude následkem opakovaného kolapsu a znovuotevření terminálních dýchacích jednotek.
Experimentální data naznačují, že pronning může snížit VALI homogenizací plicních kmenů.
U pacientů s ARDS se proning používá hlavně díky své schopnosti zlepšit výměnu plynů u 60 až 70 % pacientů.
Nicméně 3 RCT neprokázaly významný účinek na mortalitu proning ve třech klinických situacích: 1: akutní poškození plic, 2: hypoxemické akutní respirační selhání, 3: ARDS.
Post hoc analýza jednoho z nich naznačila vliv sklonu na mortalitu u nejvíce hypoxemické podskupiny.
Omezení ve studiích mohou vysvětlit nedostatek statistické významnosti jako nedostatek výkonu, heterogenita pacientů, nedostatečné trvání sklonu, vysoké dechové objemy.
Pouze jeden RCT byl speciálně navržen pro ARDS.
Mortalita byla o 25 % nejnižší v paži v poloze na břiše, ale tento rozdíl nebyl významný kvůli nedostatku síly.
Schopnost sklonu ke zlepšení přežití pacientů u ARDS je tedy stále otevřenou otázkou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
474
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69317
- Hopital Croix Rousse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let a více, oba pohlaví
- Příjem endotracheální intubace a mechanické ventilace po dobu kratší než 36 hodin
Prezentace se závažným ARDS:
- Akutní nástup
- PaO2/FiO2 ≤ 200 (≤ 26,7 kPa)
- Bilaterální plicní infiltráty na frontálním rentgenovém snímku hrudníku
- Tlak v zaklínění kapilár < 18 mm Hg, pokud je naměřen, nebo není prokázána hypertenzi levé síně
- Během 12-24 hodin
- A s kritérii závažnosti: PaO2/FiO2 < 150 mm Hg (< 20 kPa) pod FiO2 ≥ 0,6, PEEP ≥ 5 cm H2O a dechový objem rovný 6 ml/kg PBW.
- Písemný souhlas od nejbližších příbuzných pacienta
Kritéria vyloučení:
kontraindikace polohy na břiše
- Intrakraniální tlak > 30 mm Hg nebo cerebrální perfuzní tlak < 60 mm Hg
- Masivní hemoptýza vyžadující urgentní chirurgickou nebo radiologickou léčbu
- Tracheální nebo hrudní chirurgie v posledních 15 dnech
- Poranění obličeje nebo operace za posledních 15 dní
- Hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie léčená v posledních 2 dnech
- Implantace kardiostimulátoru za poslední 2 dny
- Nestabilní dislokace kostí rachis, femur, hrudní koš, pánev
- Střední systolický arteriální tlak nižší než 70 mm Hg navzdory vazopresivní léčbě
- Těhotenství
- Bronchopleurální píštěl ošetřená jednou přední hrudní trubicí (riziko zalomení v poloze na břiše)
Kritéria vyloučení pro respirační důvody
- Nutnost použití NOi nebo almitrinu
- Extra tělesná cirkulace pro okysličení a/nebo odstranění CO2
Kritéria vyloučení spojená s klinickým kontextem
- Transplantace plic
- Popáleniny ≥ 20 % povrchu těla
- Chronická respirační insuficience při domácí oxygenoterapii nebo neinvazivní ventilaci
- Chronické onemocnění má být smrtelné za méně než 1 rok
- Neinvazivní ventilace po dobu delší než 24 hodin před zařazením
Další kritéria vyloučení
- Rozhodnutí ukončit život podporující terapie před zařazením
- Zařazení do jiné studie testující intervenci a s mortalitou jako primárním koncovým bodem za posledních 30 dnů
- Předchozí zápis do stejného studia
- Poloha na břiše před zápisem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
poloha na břiše alespoň 16 hodin denně
|
poloha na břiše alespoň 16 hodin denně
|
NO_INTERVENTION: B
poloha v pololehu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
90denní mortalita ze všech příčin a výskyt ventilátorové pneumonie (VAP).
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guerin Claude, MD, Hospices Civils De Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Guerin C, Papazian L, Reignier J, Ayzac L, Loundou A, Forel JM; investigators of the Acurasys and Proseva trials. Effect of driving pressure on mortality in ARDS patients during lung protective mechanical ventilation in two randomized controlled trials. Crit Care. 2016 Nov 29;20(1):384. doi: 10.1186/s13054-016-1556-2.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2007
První zveřejněno (ODHAD)
11. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007.474
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy
Klinické studie na poloha na břiše
-
Indonesia UniversityNational Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital IndonesiaDokončenoSrdeční selhání | Arytmie | Plicní edém se srdečním selháním | Dušnost; Srdeční | Srdeční výdej, vysokýIndonésie
-
Acibadem UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončeno