- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00527813
Effetto della posizione prona sulla mortalità nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto grave e persistente (Proseva)
13 dicembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Progettiamo di testare l'effetto della posizione prona sulla mortalità nei pazienti con ARDS grave (PaO2/FiO2<150 con FiO2 > o = 0,6 e pressione positiva di fine espirazione > o = 5 cmH2O).
Il ventilatore sarà impostato in conformità con gli standard attuali volti a proteggere i polmoni da VALI.
I pazienti saranno randomizzati in due bracci: gruppo prono in cui la pronazione sarà realizzata per almeno 16 ore al giorno e gruppo supino in cui i pazienti rimarranno in posizione semi-sdraiata.
L'endpoint primario è la mortalità a 28 giorni per tutte le cause.
Gli endpoint secondari sono la mortalità a 90 giorni per tutte le cause e l'incidenza di polmonite acquisita da ventilatore.
Il campione di studio è stato calcolato per rilevare la capacità di proning di ridurre la mortalità dal 60 al 45%, con un errore alfa a una coda del 5% e una potenza del 90% e sono necessari 230 pazienti in ciascun braccio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è un'insufficienza respiratoria acuta caratterizzata da infiltrati polmonari bilaterali alla radiografia frontale del torace, rapporto tra tensione arteriosa dell'ossigeno (PaO2) e frazione di ossigeno inspirato (FiO2) pari o inferiore a 200 e assenza di evidenza di ipertensione.
La mortalità intraospedaliera rimane alta: dal 40 al 60%.
I reperti patologici tipici includono la rottura dell'epitelio alveolare, il danno alveolare diffuso, le membrane ialine e l'infiammazione polmonare.
Lo scambio di gas è gravemente alterato rendendo necessaria la ventilazione meccanica invasiva nella maggior parte dei casi.
La ventilazione meccanica deve essere impostata con giudizio per proteggere il polmone dal danno polmonare associato al ventilatore (VALI).
VALI è comunemente visto come l'espressione di due principali ceppi alveolari.
Quello ben documentato fino ad oggi è l'eccessiva distensione degli alveoli quando vengono utilizzati volumi correnti elevati.
Uno studio nordamericano randomizzato controllato (RCT) ha dimostrato che l'utilizzo di bassi volumi correnti (6 ml per chilo di peso previsto) comporta una riduzione del 22% della mortalità rispetto a volumi correnti elevati (12 ml per chilo di peso previsto).
Come suggerito da uno studio accessorio di questo studio, una ridotta infiammazione polmonare è uno dei fattori che contribuiscono a questo risultato.
Pertanto, ridurre al minimo il VALI è un obiettivo terapeutico primario.
Il basso volume polmonare VALI è il secondo potenziale meccanismo, anche se meno ben documentato.
Si prevede che derivi dal collasso ripetuto e dalla riapertura delle unità respiratorie terminali.
I dati sperimentali suggeriscono che il proning può ridurre il VALI omogeneizzando i ceppi polmonari.
Nei pazienti con ARDS, il proning viene utilizzato principalmente per la sua capacità di migliorare lo scambio di gas nel 60-70% dei pazienti.
Tuttavia, 3 RCT non sono riusciti a dimostrare un effetto significativo sulla mortalità per proning in tre situazioni cliniche: 1: danno polmonare acuto, 2: insufficienza respiratoria acuta ipossiemica, 3: ARDS.
L'analisi post hoc di uno di essi ha suggerito un effetto del proning sulla mortalità per il sottogruppo più ipossiemico.
I limiti degli studi possono spiegare la mancanza di significatività statistica come mancanza di potenza, eterogeneità dei pazienti, durata insufficiente della pronazione, volumi correnti elevati.
Solo un RCT è stato specificamente progettato per ARDS.
La mortalità era del 25% più bassa nel braccio in posizione prona, ma questa differenza non era significativa a causa della mancanza di potenza.
Quindi, la capacità del proning di migliorare la sopravvivenza del paziente in ARDS è ancora una questione aperta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
474
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69317
- Hopital croix rousse
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni, entrambi i sessi
- Ricezione di intubazione endotracheale e ventilazione meccanica per meno di 36 ore
Presentarsi con una grave ARDS:
- Esordio acuto
- PaO2/FiO2 ≤ 200 (≤ 26,7 kPa)
- Infiltrati polmonari bilaterali alla radiografia frontale del torace
- Pressione di cuneo capillare < 18 mm Hg se misurata o nessuna evidenza di ipertensione atriale sinistra
- Durante da 12-24 ore
- E con criteri di gravità: PaO2/FiO2 < 150 mm Hg (< 20 kPa) con FiO2 ≥ 0,6, PEEP ≥ 5 cm H2O e un volume corrente pari a 6 ml/kg PBW.
- Consenso scritto del parente prossimo del paziente
Criteri di esclusione:
controindicazione alla posizione prona
- Pressione intracranica > 30 mm Hg o pressione di perfusione cerebrale < 60 mm Hg
- Emottisi massiva che necessita di trattamento chirurgico o radiologico urgente
- Chirurgia tracheale o toracica negli ultimi 15 giorni
- Trauma facciale o intervento chirurgico negli ultimi 15 giorni
- Trombosi venosa profonda o embolia polmonare trattati negli ultimi 2 giorni
- Impianto di pacemaker cardiaco negli ultimi 2 giorni
- Lussazioni ossee instabili di rachide, femore, gabbia toracica, bacino
- Pressione arteriosa sistolica media inferiore a 70 mm Hg nonostante la terapia vasopressiva
- Gravidanza
- Fistola broncopleurica trattata con un unico tubo toracico anteriore (rischio di attorcigliamento in posizione prona)
Criteri di esclusione per le malattie respiratorie
- Necessità di utilizzare NOi o almitrina
- Circolazione extra corporea per l'ossigenazione e/o l'eliminazione della CO2
Criteri di esclusione legati al contesto clinico
- Trapianto polmonare
- Ustioni ≥ 20% della superficie corporea
- Insufficienza respiratoria cronica in ossigenoterapia domiciliare o ventilazione non invasiva
- Malattia cronica che dovrebbe essere fatale in meno di 1 anno
- Ventilazione non invasiva per più di 24 ore prima dell'arruolamento
Altri criteri di esclusione
- Decisione di interrompere le terapie di supporto vitale prima dell'arruolamento
- Arruolamento in un altro studio che testa un intervento e con la mortalità come endpoint primario negli ultimi 30 giorni
- Precedente iscrizione allo stesso studio
- Posizione prona prima dell'iscrizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A
posizione prona per almeno 16 ore al giorno
|
posizione prona per almeno 16 ore al giorno
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Nessun intervento: B
posizione semi-seduta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità a 28 giorni per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità a 90 giorni per tutte le cause e incidenza di polmonite acquisita da ventilatore (VAP).
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guerin Claude, MD, Hospices Civils de Lyon
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Guerin C, Papazian L, Reignier J, Ayzac L, Loundou A, Forel JM; investigators of the Acurasys and Proseva trials. Effect of driving pressure on mortality in ARDS patients during lung protective mechanical ventilation in two randomized controlled trials. Crit Care. 2016 Nov 29;20(1):384. doi: 10.1186/s13054-016-1556-2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2007
Primo Inserito (Stimato)
11 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007.474
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