- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00527813
Effect van buikligging op mortaliteit bij patiënten met ernstig en aanhoudend acuut respiratoir distress-syndroom (Proseva)
6 mei 2015 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Ons project is om het effect van buikligging op mortaliteit te testen bij patiënten met ernstige ARDS (PaO2/FiO2<150 met FiO2 > of = 0,6 en positieve eind-expiratoire druk > of = 5 cmH2O).
Het beademingsapparaat wordt ingesteld in overeenstemming met de huidige normen om de longen tegen VALI te beschermen.
Patiënten worden gerandomiseerd in twee armen: de buikligging waarin de patiënt minimaal 16 uur per dag voorover leunt en de rugligging waarin de patiënt in een semi-liggende positie blijft.
Het primaire eindpunt is 28-dagen mortaliteit door alle oorzaken.
Secundaire eindpunten zijn mortaliteit na 90 dagen van alle oorzaken en incidentie van beademingspneumonie.
Studiemonster werd berekend om het vermogen van proning te detecteren om de mortaliteit te verminderen van 60 naar 45% procent, bij een eenzijdige alfa-fout van 5% en kracht van 90% en er zijn 230 patiënten nodig in elke arm.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het acute respiratory distress syndrome (ARDS) is een acute respiratoire insufficiëntie die wordt gekenmerkt door bilaterale pulmonale infiltraten op radiografie van de frontale thorax, arteriële zuurstofspanning (Pao2) tot fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) ratio van 200 of minder, en afwezigheid van bewijs voor linker atrium hypertensie.
De ziekenhuissterfte blijft hoog: van 40 tot 60%.
Typische pathologische bevindingen zijn verstoring van het alveolaire epitheel, diffuse alveolaire schade, hyaliene membranen en longontsteking.
Gasuitwisseling is ernstig veranderd, waardoor in de meeste gevallen invasieve mechanische ventilatie vereist is.
Mechanische beademing moet oordeelkundig worden ingesteld om de long te beschermen tegen beademingsgerelateerde longbeschadiging (VALI).
VALI wordt vaak gezien als de uitdrukking van twee belangrijke alveolaire spanningen.
De tot nu toe goed gedocumenteerde is over uitzetting van longblaasjes wanneer hoge teugvolumes worden gebruikt.
Een Noord-Amerikaanse gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) heeft aangetoond dat het gebruik van lage teugvolumes (6 ml per kilo voorspeld gewicht) resulteert in een 22% lagere mortaliteit in vergelijking met hoge teugvolumes (12 ml per kilo voorspeld gewicht).
Zoals gesuggereerd door een aanvullende studie van deze studie, is een verminderde longontsteking een van de factoren die bijdragen aan dit resultaat.
Daarom is het minimaliseren van VALI een primair therapeutisch doel.
Laag longvolume VALI is het tweede mogelijke mechanisme, hoewel minder goed gedocumenteerd.
Het zal naar verwachting het gevolg zijn van herhaalde ineenstorting en heropening van terminale ademhalingseenheden.
Experimentele gegevens suggereren dat proning VALI kan verminderen door longspanningen te homogeniseren.
Bij ARDS-patiënten wordt proning voornamelijk gebruikt vanwege het vermogen om de gasuitwisseling te verbeteren bij 60 tot 70% van de patiënten.
Desalniettemin konden 3 RCT's geen significant effect op de mortaliteit van proning aantonen in drie klinische situaties: 1: acuut longletsel, 2: hypoxemisch acuut ademhalingsfalen, 3: ARDS.
Post hoc analyse van een van hen heeft een effect gesuggereerd van proning op mortaliteit voor de meest hypoxemische subgroep.
Onderzoeksbeperkingen kunnen een gebrek aan statistische significantie verklaren als gebrek aan kracht, heterogeniteit van patiënten, onvoldoende duur van proning, hoge teugvolumes.
Slechts één RCT is specifiek ontworpen voor ARDS.
De mortaliteit was 25% het laagst in de arm in buikligging, maar dit verschil was niet significant vanwege gebrek aan kracht.
Het vermogen van proning om de overleving van patiënten bij ARDS te verbeteren, is dus nog steeds een open vraag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
474
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69317
- Hopital Croix Rousse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder, beide geslachten
- Endotracheale intubatie en mechanische beademing ontvangen gedurende minder dan 36 uur
Presenteren met een ernstige ARDS:
- Acuut begin
- PaO2/FiO2 ≤ 200 (≤ 26,7 kPa)
- Bilaterale longinfiltraten op frontale thoraxradiografie
- Capillaire wigdruk < 18 mm Hg indien gemeten of geen bewijs voor linker atriale hypertensie
- Gedurende 12-24 uur
- EN met ernstcriteria: PaO2/FiO2 < 150 mm Hg (< 20 kPa) onder FiO2 ≥ 0,6, PEEP ≥ 5 cm H2O en een teugvolume gelijk aan 6 ml/kg PBW.
- Schriftelijke toestemming van de nabestaanden van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
contra-indicatie voor buikligging
- Intracraniale druk > 30 mm Hg of cerebrale perfusiedruk < 60 mm Hg
- Massale bloedspuwing die een dringende chirurgische of radiologische behandeling vereist
- Tracheale of thoracale chirurgie in de afgelopen 15 dagen
- Gezichtstrauma of operatie in de afgelopen 15 dagen
- Diepe veneuze trombose of longembolie behandeld in de afgelopen 2 dagen
- Implantatie van een pacemaker in de afgelopen 2 dagen
- Onstabiele botontwrichtingen van spil, dijbeen, ribbenkast, bekken
- Gemiddelde systolische arteriële druk lager dan 70 mm Hg ondanks vasopressieve therapie
- Zwangerschap
- Bronchopleurale fistel behandeld met een enkele anterieure thoraxslang (kans op knikken in buikligging)
Uitsluitingscriteria voor respiratoire redenen
- Noodzaak om NOi of almitrine te gebruiken
- Extra lichaamscirculatie voor oxygenatie en/of CO2-epuratie
Uitsluitingscriteria gekoppeld aan klinische context
- Longtransplantatie
- Verbrandt ≥ 20% van het lichaamsoppervlak
- Chronische respiratoire insufficiëntie tijdens thuiszuurstoftherapie of niet-invasieve beademing
- Chronische ziekte zou dodelijk moeten zijn in minder dan 1 jaar
- Niet-invasieve beademing gedurende meer dan 24 uur vóór inschrijving
Andere uitsluitingscriteria
- Beslissing om levensondersteunende therapieën te stoppen vóór inschrijving
- Inschrijving in een ander onderzoek waarbij een interventie wordt getest en met mortaliteit als primair eindpunt in de afgelopen 30 dagen
- Voorafgaande inschrijving in dezelfde studie
- Buikligging vóór inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: A
buikligging gedurende minimaal 16 uur per dag
|
buikligging gedurende minimaal 16 uur per dag
|
GEEN_INTERVENTIE: B
half liggende positie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
28-dagen mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Sterfte na 90 dagen door alle oorzaken en incidentie van beademingspneumonie (VAP).
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guerin Claude, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Guerin C, Papazian L, Reignier J, Ayzac L, Loundou A, Forel JM; investigators of the Acurasys and Proseva trials. Effect of driving pressure on mortality in ARDS patients during lung protective mechanical ventilation in two randomized controlled trials. Crit Care. 2016 Nov 29;20(1):384. doi: 10.1186/s13054-016-1556-2.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007.474
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op buikligging
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidEpidurale analgesie voor arbeid en bevallingFrankrijk