Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van buikligging op mortaliteit bij patiënten met ernstig en aanhoudend acuut respiratoir distress-syndroom (Proseva)

6 mei 2015 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Ons project is om het effect van buikligging op mortaliteit te testen bij patiënten met ernstige ARDS (PaO2/FiO2<150 met FiO2 > of = 0,6 en positieve eind-expiratoire druk > of = 5 cmH2O). Het beademingsapparaat wordt ingesteld in overeenstemming met de huidige normen om de longen tegen VALI te beschermen. Patiënten worden gerandomiseerd in twee armen: de buikligging waarin de patiënt minimaal 16 uur per dag voorover leunt en de rugligging waarin de patiënt in een semi-liggende positie blijft. Het primaire eindpunt is 28-dagen mortaliteit door alle oorzaken. Secundaire eindpunten zijn mortaliteit na 90 dagen van alle oorzaken en incidentie van beademingspneumonie. Studiemonster werd berekend om het vermogen van proning te detecteren om de mortaliteit te verminderen van 60 naar 45% procent, bij een eenzijdige alfa-fout van 5% en kracht van 90% en er zijn 230 patiënten nodig in elke arm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het acute respiratory distress syndrome (ARDS) is een acute respiratoire insufficiëntie die wordt gekenmerkt door bilaterale pulmonale infiltraten op radiografie van de frontale thorax, arteriële zuurstofspanning (Pao2) tot fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) ratio van 200 of minder, en afwezigheid van bewijs voor linker atrium hypertensie. De ziekenhuissterfte blijft hoog: van 40 tot 60%. Typische pathologische bevindingen zijn verstoring van het alveolaire epitheel, diffuse alveolaire schade, hyaliene membranen en longontsteking. Gasuitwisseling is ernstig veranderd, waardoor in de meeste gevallen invasieve mechanische ventilatie vereist is. Mechanische beademing moet oordeelkundig worden ingesteld om de long te beschermen tegen beademingsgerelateerde longbeschadiging (VALI). VALI wordt vaak gezien als de uitdrukking van twee belangrijke alveolaire spanningen. De tot nu toe goed gedocumenteerde is over uitzetting van longblaasjes wanneer hoge teugvolumes worden gebruikt. Een Noord-Amerikaanse gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) heeft aangetoond dat het gebruik van lage teugvolumes (6 ml per kilo voorspeld gewicht) resulteert in een 22% lagere mortaliteit in vergelijking met hoge teugvolumes (12 ml per kilo voorspeld gewicht). Zoals gesuggereerd door een aanvullende studie van deze studie, is een verminderde longontsteking een van de factoren die bijdragen aan dit resultaat. Daarom is het minimaliseren van VALI een primair therapeutisch doel. Laag longvolume VALI is het tweede mogelijke mechanisme, hoewel minder goed gedocumenteerd. Het zal naar verwachting het gevolg zijn van herhaalde ineenstorting en heropening van terminale ademhalingseenheden. Experimentele gegevens suggereren dat proning VALI kan verminderen door longspanningen te homogeniseren. Bij ARDS-patiënten wordt proning voornamelijk gebruikt vanwege het vermogen om de gasuitwisseling te verbeteren bij 60 tot 70% van de patiënten. Desalniettemin konden 3 RCT's geen significant effect op de mortaliteit van proning aantonen in drie klinische situaties: 1: acuut longletsel, 2: hypoxemisch acuut ademhalingsfalen, 3: ARDS. Post hoc analyse van een van hen heeft een effect gesuggereerd van proning op mortaliteit voor de meest hypoxemische subgroep. Onderzoeksbeperkingen kunnen een gebrek aan statistische significantie verklaren als gebrek aan kracht, heterogeniteit van patiënten, onvoldoende duur van proning, hoge teugvolumes. Slechts één RCT is specifiek ontworpen voor ARDS. De mortaliteit was 25% het laagst in de arm in buikligging, maar dit verschil was niet significant vanwege gebrek aan kracht. Het vermogen van proning om de overleving van patiënten bij ARDS te verbeteren, is dus nog steeds een open vraag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

474

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • Hopital Croix Rousse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder, beide geslachten
  2. Endotracheale intubatie en mechanische beademing ontvangen gedurende minder dan 36 uur
  3. Presenteren met een ernstige ARDS:

    • Acuut begin
    • PaO2/FiO2 ≤ 200 (≤ 26,7 kPa)
    • Bilaterale longinfiltraten op frontale thoraxradiografie
    • Capillaire wigdruk < 18 mm Hg indien gemeten of geen bewijs voor linker atriale hypertensie
  4. Gedurende 12-24 uur
  5. EN met ernstcriteria: PaO2/FiO2 < 150 mm Hg (< 20 kPa) onder FiO2 ≥ 0,6, PEEP ≥ 5 cm H2O en een teugvolume gelijk aan 6 ml/kg PBW.
  6. Schriftelijke toestemming van de nabestaanden van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  1. contra-indicatie voor buikligging

    • Intracraniale druk > 30 mm Hg of cerebrale perfusiedruk < 60 mm Hg
    • Massale bloedspuwing die een dringende chirurgische of radiologische behandeling vereist
    • Tracheale of thoracale chirurgie in de afgelopen 15 dagen
    • Gezichtstrauma of operatie in de afgelopen 15 dagen
    • Diepe veneuze trombose of longembolie behandeld in de afgelopen 2 dagen
    • Implantatie van een pacemaker in de afgelopen 2 dagen
    • Onstabiele botontwrichtingen van spil, dijbeen, ribbenkast, bekken
    • Gemiddelde systolische arteriële druk lager dan 70 mm Hg ondanks vasopressieve therapie
    • Zwangerschap
    • Bronchopleurale fistel behandeld met een enkele anterieure thoraxslang (kans op knikken in buikligging)
  2. Uitsluitingscriteria voor respiratoire redenen

    • Noodzaak om NOi of almitrine te gebruiken
    • Extra lichaamscirculatie voor oxygenatie en/of CO2-epuratie
  3. Uitsluitingscriteria gekoppeld aan klinische context

    • Longtransplantatie
    • Verbrandt ≥ 20% van het lichaamsoppervlak
    • Chronische respiratoire insufficiëntie tijdens thuiszuurstoftherapie of niet-invasieve beademing
    • Chronische ziekte zou dodelijk moeten zijn in minder dan 1 jaar
    • Niet-invasieve beademing gedurende meer dan 24 uur vóór inschrijving
  4. Andere uitsluitingscriteria

    • Beslissing om levensondersteunende therapieën te stoppen vóór inschrijving
    • Inschrijving in een ander onderzoek waarbij een interventie wordt getest en met mortaliteit als primair eindpunt in de afgelopen 30 dagen
    • Voorafgaande inschrijving in dezelfde studie
    • Buikligging vóór inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A
buikligging gedurende minimaal 16 uur per dag
buikligging gedurende minimaal 16 uur per dag
GEEN_INTERVENTIE: B
half liggende positie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
28-dagen mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte na 90 dagen door alle oorzaken en incidentie van beademingspneumonie (VAP).
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guerin Claude, MD, Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op buikligging

3
Abonneren