Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av utsatt posisjonering på dødelighet hos pasienter med alvorlig og vedvarende akutt respiratorisk distress-syndrom (Proseva)

6. mai 2015 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Vi prosjekterer å teste effekten av utsatt stilling på dødelighet hos alvorlige ARDS-pasienter (PaO2/FiO2<150 med FiO2 > eller = 0,6 og positivt endeekspiratorisk trykk > eller = 5 cmH2O). Ventilator vil bli satt i samsvar med gjeldende standarder som tar sikte på å beskytte lungene mot VALI. Pasienter vil bli randomisert i to armer: utsatt gruppe der proning vil bli realisert i minst 16 timer om dagen og liggende gruppe der pasienter vil ligge i halvt liggende stilling. Primært endepunkt er 28-dagers dødelighet av alle årsaker. Sekundære endepunkter er 90-dagers dødelighet av alle årsaker og forekomst av respiratorervervet pneumoni. Studieprøven ble beregnet for å oppdage evnen til proning for å redusere dødeligheten fra 60 til 45 % prosent, ved ensidig alfafeil på 5 % og kraft på 90 % og 230 pasienter er nødvendig i hver arm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) er en akutt respirasjonssvikt karakterisert ved bilaterale lungeinfiltrater på frontal thoraxradiografi, arteriell oksygenspenning (Pao2) til brøkdel av innåndet oksygen (FiO2)-forhold på 200 eller mindre, og fravær av bevis for venstre atrie hypertensjon. Dødeligheten på sykehus er fortsatt høy: fra 40 til 60 %. Typiske patologiske funn inkluderer forstyrrelse av det alveolære epitelet, diffus alveolar skade, hyaline membraner og lungebetennelse. Gassutveksling er sterkt endret, noe som krever invasiv mekanisk ventilasjon i de fleste tilfeller. Mekanisk ventilasjon bør være fornuftig innstilt for å beskytte lungen mot respirator-assosiert lungeskade (VALI). VALI blir ofte sett på som uttrykk for to hovedalveolære stammer. Den godt dokumenterte til dags dato er overutvidelse av alveoler når høye tidevannsvolumer brukes. En nordamerikansk randomisert kontrollert studie (RCT) har vist at bruk av lavt tidevannsvolum (6 ml per kilo spådd vekt) resulterer i en 22 % reduksjon i dødelighet sammenlignet med høye tidevannsvolumer (12 ml per kilo spådd vekt). Som antydet av en tilleggsstudie av denne studien, er en redusert lungebetennelse en av de medvirkende faktorene til dette resultatet. Derfor er minimering av VALI et primært terapeutisk mål. Lavt lungevolum VALI er den andre potensielle mekanismen, men mindre godt dokumentert. Det forventes å være et resultat av gjentatt sammenbrudd og gjenåpning av terminale luftveisenheter. Eksperimentelle data tyder på at proning kan redusere VALI ved å homogenisere lungestammer. Hos ARDS-pasienter brukes proning hovedsakelig på grunn av dens evne til å forbedre gassutvekslingen hos 60 til 70 % av pasientene. Ikke desto mindre klarte ikke 3 RCT å vise en signifikant effekt på dødelighet av proning i tre kliniske situasjoner: 1: akutt lungeskade, 2: hypoksemisk akutt respirasjonssvikt, 3: ARDS. Post hoc-analyse av en av dem har antydet en effekt av proning på dødelighet for den mest hypoksemiske undergruppen. Studiebegrensninger kan forklare manglende statistisk signifikans som mangel på kraft, heterogenitet av pasienter, utilstrekkelig varighet av proning, høye tidevannsvolum. Bare én RCT ble spesielt designet for ARDS. Dødeligheten var 25 % lavest i liggende arm, men denne forskjellen var ikke signifikant på grunn av manglende kraft. Så evnen til å prøve å forbedre pasientens overlevelse ved ARDS er fortsatt et åpent spørsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

474

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Hopital Croix Rousse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre, begge kjønn
  2. Mottar endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon i mindre enn 36 timer
  3. Presenterer med en alvorlig ARDS:

    • Akutt debut
    • PaO2/FiO2 ≤ 200 (≤ 26,7 kPa)
    • Bilaterale lungeinfiltrater på frontal thorax radiografi
    • Kapillærkiletrykk < 18 mm Hg hvis målt eller ingen bevis for venstre atriehypertensjon
  4. I løpet av siden 12-24 timer
  5. OG med alvorlighetskriterier : PaO2/FiO2 < 150 mm Hg (< 20 kPa) under FiO2 ≥ 0,6, PEEP ≥ 5 cm H2O og et tidevolum lik 6 ml/kg PBW.
  6. Skriftlig samtykke fra pasientens pårørende

Ekskluderingskriterier:

  1. kontraindikasjon til liggende stilling

    • Intrakranielt trykk > 30 mm Hg eller cerebralt perfusjonstrykk < 60 mm Hg
    • Massiv hemoptyse som trenger akutt kirurgisk eller radiologisk behandling
    • Trakeal- eller thoraxoperasjon de siste 15 dagene
    • Ansiktstraumer eller kirurgi i løpet av de siste 15 dagene
    • Dyp venetrombose eller lungeemboli behandlet de siste 2 dagene
    • Implantasjon av pacemaker i løpet av de siste 2 dagene
    • Ustabile bendislokasjoner av rachis, femur, ribbein, bekken
    • Gjennomsnittlig systolisk arterielt trykk mindre enn 70 mm Hg til tross for vasopressiv terapi
    • Svangerskap
    • Bronkopleural fistel behandlet med et enkelt fremre brystrør (risiko for knekk i liggende stilling)
  2. Eksklusjonskriterier for respiratorisk raisons

    • Nødvendighet å bruke NOi eller almitrin
    • Ekstra kroppssirkulasjon for oksygenering og/eller CO2-utvinning
  3. Eksklusjonskriterier knyttet til klinisk kontekst

    • Lungetransplantasjon
    • Forbrenninger ≥ 20 % av kroppsoverflaten
    • Kronisk respiratorisk insuffisiens under oksygenbehandling hjemme eller ikke-invasiv ventilasjon
    • Kronisk sykdom skal være dødelig på mindre enn 1 år
    • Ikke-invasiv ventilasjon i mer enn 24 timer før påmelding
  4. Andre eksklusjonskriterier

    • Beslutning om å stoppe livsstøttende behandlinger før påmelding
    • Påmelding til en annen studie som tester en intervensjon og med dødelighet som primært endepunkt de siste 30 dagene
    • Forutgående påmelding til samme studie
    • Bukestilling før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EN
utsatt stilling i minst 16 timer per dag
utsatt stilling i minst 16 timer per dag
INGEN_INTERVENSJON: B
halvt liggende stilling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
28-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
90-dagers dødelighet av alle årsaker og forekomst av respiratorervervet pneumoni (VAP).
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guerin Claude, MD, Hospices Civils De Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

11. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2015

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom

Kliniske studier på utsatt stilling

3
Abonnere