- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00527813
Auswirkung der Bauchlage auf die Sterblichkeit bei Patienten mit schwerem und anhaltendem akutem Atemnotsyndrom (Proseva)
13. Dezember 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Wir planen, die Auswirkung der Bauchlage auf die Sterblichkeit bei Patienten mit schwerem ARDS (PaO2/FiO2 < 150 mit FiO2 > oder = 0,6 und positivem endexspiratorischem Druck > oder = 5 cmH2O) zu testen.
Das Beatmungsgerät wird gemäß den aktuellen Standards eingestellt, die darauf abzielen, die Lunge vor VALI zu schützen.
Die Patienten werden in zwei Arme randomisiert: Gruppe in Bauchlage, in der die Bauchlage für mindestens 16 Stunden am Tag realisiert wird, und Gruppe in Rückenlage, in der die Patienten in einer halb liegenden Position verbleiben.
Primärer Endpunkt ist die 28-Tage-Mortalität aller Ursachen.
Sekundäre Endpunkte sind die 90-Tage-Mortalität aller Ursachen und die Inzidenz von beatmungsbedingter Pneumonie.
Die Studienstichprobe wurde berechnet, um die Fähigkeit des Pronings zu erkennen, die Sterblichkeit von 60 auf 45 % Prozent zu reduzieren, bei einem einseitigen Alpha-Fehler von 5 % und einer Power von 90 %, und 230 Patienten werden in jedem Arm benötigt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist ein akutes respiratorisches Versagen, gekennzeichnet durch bilaterale pulmonale Infiltrate in der frontalen Röntgenaufnahme des Brustkorbs, ein Verhältnis von arterieller Sauerstoffspannung (Pao2) zu eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) von 200 oder weniger und fehlenden Hinweisen auf einen linken Vorhof Hypertonie.
Die Krankenhaussterblichkeit bleibt hoch: zwischen 40 und 60 %.
Typische pathologische Befunde sind Störungen des Alveolarepithels, diffuse Alveolarschäden, hyaline Membranen und Lungenentzündungen.
Der Gasaustausch ist stark verändert, was in den meisten Fällen eine invasive mechanische Beatmung erforderlich macht.
Die mechanische Beatmung sollte mit Bedacht eingestellt werden, um die Lunge vor einer beatmungsassoziierten Lungenschädigung (VALI) zu schützen.
VALI wird allgemein als Ausdruck zweier alveolärer Hauptstämme angesehen.
Die bisher gut dokumentierte ist die Überdehnung der Alveolen, wenn hohe Tidalvolumina verwendet werden.
Eine nordamerikanische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) hat gezeigt, dass die Verwendung niedriger Tidalvolumina (6 ml pro Kilo des vorhergesagten Gewichts) im Vergleich zu hohen Tidalvolumina (12 ml pro Kilo des vorhergesagten Gewichts) zu einer 22 %igen Verringerung der Sterblichkeit führt.
Wie aus einer ergänzenden Studie zu dieser Studie hervorgeht, ist eine reduzierte Lungenentzündung einer der Faktoren, die zu diesem Ergebnis beitragen.
Daher ist die Minimierung von VALI ein primäres therapeutisches Ziel.
Niedriges Lungenvolumen VALI ist der zweite mögliche Mechanismus, wenn auch weniger gut dokumentiert.
Es wird erwartet, dass es aus wiederholtem Kollaps und Wiedereröffnen der terminalen Atemeinheiten resultiert.
Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Bauchlage VALI durch Homogenisierung von Lungenstämmen reduzieren kann.
Bei ARDS-Patienten wird die Bauchlage hauptsächlich aufgrund ihrer Fähigkeit zur Verbesserung des Gasaustauschs bei 60 bis 70 % der Patienten eingesetzt.
Nichtsdestotrotz konnten 3 RCTs keinen signifikanten Effekt auf die Sterblichkeit durch Bauchlage in drei klinischen Situationen zeigen: 1: akute Lungenverletzung, 2: hypoxämisches akutes respiratorisches Versagen, 3: ARDS.
Eine Post-hoc-Analyse von einem von ihnen hat eine Auswirkung der Bauchlage auf die Sterblichkeit für die am stärksten hypoxämische Untergruppe nahegelegt.
Studienbeschränkungen können den Mangel an statistischer Signifikanz erklären, wie mangelnde Leistung, Heterogenität der Patienten, unzureichende Dauer der Bauchlage, hohe Tidalvolumina.
Nur eine RCT wurde speziell für ARDS entwickelt.
Die Sterblichkeit war im Arm in Bauchlage um 25 % am niedrigsten, aber dieser Unterschied war aufgrund mangelnder Kraft nicht signifikant.
Daher ist die Möglichkeit der Bauchlage zur Verbesserung des Überlebens der Patienten bei ARDS noch immer eine offene Frage.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
474
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich, 69317
- Hopital croix rousse
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ab 18 Jahren beiderlei Geschlechts
- Endotracheale Intubation und mechanische Beatmung für weniger als 36 Stunden
Präsentieren mit einem schweren ARDS:
- Akuter Beginn
- PaO2/FiO2 ≤ 200 (≤ 26,7 kPa)
- Bilaterale Lungeninfiltrate in der frontalen Röntgenaufnahme des Brustkorbs
- Kapillarkeildruck < 18 mm Hg, falls gemessen oder kein Hinweis auf linksatriale Hypertonie
- Während seit 12-24 Stunden
- UND mit Schweregradkriterien: PaO2/FiO2 < 150 mm Hg (< 20 kPa) unter FiO2 ≥ 0,6, PEEP ≥ 5 cm H2O und einem Tidalvolumen von 6 ml/kg PBW.
- Schriftliche Zustimmung der nächsten Angehörigen des Patienten
Ausschlusskriterien:
Kontraindikation für die Bauchlage
- Hirndruck > 30 mm Hg oder zerebraler Perfusionsdruck < 60 mm Hg
- Massive Hämoptyse, die dringend einer chirurgischen oder radiologischen Behandlung bedarf
- Tracheal- oder Thoraxoperation in den letzten 15 Tagen
- Gesichtstrauma oder Operation in den letzten 15 Tagen
- In den letzten 2 Tagen behandelte tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
- Herzschrittmacher-Implantation in den letzten 2 Tagen
- Instabile Knochenluxationen von Rachis, Femur, Brustkorb, Becken
- Mittlerer systolischer arterieller Druck kleiner als 70 mm Hg trotz vasopressiver Therapie
- Schwangerschaft
- Bronchopleurale Fistel behandelt mit einer einzigen vorderen Thoraxdrainage (Knickgefahr in Bauchlage)
Ausschlusskriterien für Atemwegserkrankungen
- Notwendigkeit, NOi oder Almitrine zu verwenden
- Extra-Körper-Zirkulation für Oxygenierung und/oder CO2-Ausscheidung
Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit dem klinischen Kontext
- Lungentransplantation
- Verbrennungen ≥ 20 % der Körperoberfläche
- Chronische respiratorische Insuffizienz unter häuslicher Sauerstofftherapie oder nicht-invasiver Beatmung
- Chronische Krankheit soll in weniger als 1 Jahr tödlich sein
- Nicht-invasive Beatmung für mehr als 24 Stunden vor der Aufnahme
Andere Ausschlusskriterien
- Entscheidung, lebenserhaltende Therapien vor der Einschreibung zu beenden
- Aufnahme in eine andere Studie, in der eine Intervention getestet wird, und mit Mortalität als primärem Endpunkt in den letzten 30 Tagen
- Vorherige Einschreibung in dieselbe Studie
- Bauchlage vor der Einschulung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: A
Bauchlage für mindestens 16 Stunden pro Tag
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Bauchlage für mindestens 16 Stunden pro Tag
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Kein Eingriff: B
halbaufrechte Position
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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28-Tage-Sterblichkeit aus allen Ursachen
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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90-Tage-Sterblichkeit aus allen Ursachen und Inzidenz von beatmungsbedingter Pneumonie (VAP).
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guerin Claude, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Guerin C, Papazian L, Reignier J, Ayzac L, Loundou A, Forel JM; investigators of the Acurasys and Proseva trials. Effect of driving pressure on mortality in ARDS patients during lung protective mechanical ventilation in two randomized controlled trials. Crit Care. 2016 Nov 29;20(1):384. doi: 10.1186/s13054-016-1556-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2007
Zuerst gepostet (Geschätzt)
11. September 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007.474
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