- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00527813
Wpływ ułożenia na brzuchu na śmiertelność pacjentów z ciężkim i uporczywym zespołem ostrej niewydolności oddechowej (Proseva)
13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Naszym celem jest zbadanie wpływu pozycji leżącej na śmiertelność u pacjentów z ciężkim ARDS (PaO2/FiO2<150 przy FiO2 > lub = 0,6 i dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym > lub = 5 cmH2O).
Respirator zostanie ustawiony zgodnie z obowiązującymi normami mającymi na celu ochronę płuc przed VALI.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion: do grupy leżącej, w której leżenie będzie realizowane przez co najmniej 16 godzin dziennie oraz do grupy leżącej, w której pacjenci pozostaną w pozycji półleżącej.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 28-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn.
Drugorzędowe punkty końcowe to 90-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn i częstość występowania respiratorowego zapalenia płuc.
Próbkę badaną obliczono tak, aby wykryć zdolność pochylania się do zmniejszenia śmiertelności z 60 do 45% procent, przy jednostronnym błędzie alfa 5% i mocy 90%, aw każdym ramieniu potrzeba 230 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) jest ostrą niewydolnością oddechową charakteryzującą się obustronnymi naciekami w płucach widocznymi na przednim zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, stosunkiem ciśnienia tlenu we krwi tętniczej (Pao2) do frakcji wdychanego tlenu (FiO2) wynoszącym 200 lub mniej oraz brakiem dowodów na obecność lewego przedsionka nadciśnienie.
Śmiertelność wewnątrzszpitalna pozostaje wysoka: od 40 do 60%.
Typowe objawy patologiczne obejmują rozerwanie nabłonka pęcherzyków płucnych, rozlane uszkodzenie pęcherzyków płucnych, błony szkliste i zapalenie płuc.
Wymiana gazowa jest poważnie zaburzona, przez co w większości przypadków wymagana jest inwazyjna wentylacja mechaniczna.
Wentylacja mechaniczna powinna być rozsądnie ustawiona, aby chronić płuca przed uszkodzeniem płuc związanym z respiratorem (VALI).
VALI jest powszechnie postrzegany jako ekspresja dwóch głównych szczepów pęcherzyków płucnych.
Dobrze udokumentowanym do tej pory jest nadmierne rozdęcie pęcherzyków płucnych, gdy stosuje się duże objętości oddechowe.
Północnoamerykańskie randomizowane badanie kontrolowane (RCT) wykazało, że stosowanie niskich objętości oddechowych (6 ml na kilogram przewidywanej masy ciała) skutkuje 22% spadkiem śmiertelności w porównaniu z dużymi objętościami oddechowymi (12 ml na kilogram przewidywanej masy ciała).
Jak sugeruje dodatkowe badanie tego badania, zmniejszone zapalenie płuc jest jednym z czynników przyczyniających się do tego wyniku.
Dlatego minimalizowanie VALI jest głównym celem terapeutycznym.
Niska objętość płuc VALI jest drugim potencjalnym mechanizmem, choć gorzej udokumentowanym.
Oczekuje się, że będzie to wynikiem powtarzających się załamań i ponownego otwierania końcowych jednostek oddechowych.
Dane eksperymentalne sugerują, że pozycja na brzuchu może zmniejszyć VALI poprzez homogenizację szczepów płuc.
U pacjentów z ARDS proning jest stosowany głównie ze względu na jego zdolność do poprawy wymiany gazowej u 60 do 70% pacjentów.
Niemniej jednak w 3 RCT nie udało się wykazać istotnego wpływu na śmiertelność podczas leżenia na brzuchu w trzech sytuacjach klinicznych: 1: ostre uszkodzenie płuc, 2: ostra niewydolność oddechowa z hipoksemią, 3: ARDS.
Analiza post hoc jednego z nich zasugerowała wpływ pozycji leżącej na śmiertelność w podgrupie z największą hipoksemią.
Ograniczenia badań mogą tłumaczyć brak istotności statystycznej brakiem mocy, heterogenicznością pacjentów, niewystarczającym czasem leżenia na brzuchu, dużymi objętościami oddechowymi.
Tylko jeden RCT został specjalnie zaprojektowany dla ARDS.
Śmiertelność była o 25% najniższa w ramieniu leżącym, ale różnica ta nie była znacząca ze względu na brak mocy.
Tak więc możliwość poprawy przeżywalności pacjentów w ARDS jest nadal kwestią otwartą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
474
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69317
- Hopital croix rousse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, obojga płci
- Otrzymywanie intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej przez mniej niż 36 godzin
Przedstawienie z ciężkim ARDS:
- Ostry początek
- PaO2/FiO2 ≤ 200 (≤ 26,7 kPa)
- Obustronne nacieki płucne na przednim radiografii klatki piersiowej
- Ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych < 18 mm Hg, jeśli zostało zmierzone lub brak dowodów na nadciśnienie lewego przedsionka
- W ciągu od 12-24 godzin
- ORAZ z kryteriami ciężkości: PaO2/FiO2 < 150 mm Hg (< 20 kPa) poniżej FiO2 ≥ 0,6, PEEP ≥ 5 cm H2O i objętość oddechowa równa 6 ml/kg PBW.
- Pisemna zgoda najbliższych krewnych pacjenta
Kryteria wyłączenia:
przeciwwskazania do pozycji leżącej
- Ciśnienie wewnątrzczaszkowe > 30 mm Hg lub mózgowe ciśnienie perfuzji < 60 mm Hg
- Masywne krwioplucie wymagające pilnego leczenia chirurgicznego lub radiologicznego
- Operacja tchawicy lub klatki piersiowej w ciągu ostatnich 15 dni
- Uraz twarzy lub operacja w ciągu ostatnich 15 dni
- Zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna leczona w ciągu ostatnich 2 dni
- Wszczepienie rozrusznika serca w ciągu ostatnich 2 dni
- Niestabilne zwichnięcia kostne kości kłosowej, kości udowej, klatki piersiowej, miednicy
- Średnie skurczowe ciśnienie tętnicze mniejsze niż 70 mm Hg pomimo leczenia wazopresyjnego
- Ciąża
- Przetoka oskrzelowo-opłucnowa leczona pojedynczą przednią rurką klatki piersiowej (ryzyko załamania w pozycji na brzuchu)
Kryteria wykluczenia z powodu chorób układu oddechowego
- Konieczność stosowania NOi lub almitryny
- Dodatkowe krążenie ciała w celu natlenienia i/lub wydalania CO2
Kryteria wykluczenia związane z kontekstem klinicznym
- Przeszczep płuc
- Oparzenia ≥ 20% powierzchni ciała
- Przewlekła niewydolność oddechowa w warunkach domowej tlenoterapii lub wentylacji nieinwazyjnej
- Przewlekła choroba, która ma być śmiertelna w mniej niż 1 rok
- Wentylacja nieinwazyjna przez ponad 24 godziny przed rejestracją
Inne kryteria wykluczenia
- Decyzja o przerwaniu terapii podtrzymujących życie przed rejestracją
- Włączenie do innego badania oceniającego interwencję i ze śmiertelnością jako pierwszorzędowym punktem końcowym w ciągu ostatnich 30 dni
- Wcześniejsza rejestracja na to samo badanie
- Pozycja leżąca przed rejestracją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
pozycja leżąca na brzuchu przez co najmniej 16 godzin dziennie
|
pozycji leżącej przez co najmniej 16 godzin dziennie
|
|
Brak interwencji: B
pozycja półleżąca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
28-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
90-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn i częstość występowania respiratorowego zapalenia płuc (VAP).
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guerin Claude, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Guerin C, Papazian L, Reignier J, Ayzac L, Loundou A, Forel JM; investigators of the Acurasys and Proseva trials. Effect of driving pressure on mortality in ARDS patients during lung protective mechanical ventilation in two randomized controlled trials. Crit Care. 2016 Nov 29;20(1):384. doi: 10.1186/s13054-016-1556-2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2007
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 września 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007.474
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .