Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ułożenia na brzuchu na śmiertelność pacjentów z ciężkim i uporczywym zespołem ostrej niewydolności oddechowej (Proseva)

13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Naszym celem jest zbadanie wpływu pozycji leżącej na śmiertelność u pacjentów z ciężkim ARDS (PaO2/FiO2<150 przy FiO2 > lub = 0,6 i dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym > lub = 5 cmH2O). Respirator zostanie ustawiony zgodnie z obowiązującymi normami mającymi na celu ochronę płuc przed VALI. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion: do grupy leżącej, w której leżenie będzie realizowane przez co najmniej 16 godzin dziennie oraz do grupy leżącej, w której pacjenci pozostaną w pozycji półleżącej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 28-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn. Drugorzędowe punkty końcowe to 90-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn i częstość występowania respiratorowego zapalenia płuc. Próbkę badaną obliczono tak, aby wykryć zdolność pochylania się do zmniejszenia śmiertelności z 60 do 45% procent, przy jednostronnym błędzie alfa 5% i mocy 90%, aw każdym ramieniu potrzeba 230 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) jest ostrą niewydolnością oddechową charakteryzującą się obustronnymi naciekami w płucach widocznymi na przednim zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, stosunkiem ciśnienia tlenu we krwi tętniczej (Pao2) do frakcji wdychanego tlenu (FiO2) wynoszącym 200 lub mniej oraz brakiem dowodów na obecność lewego przedsionka nadciśnienie. Śmiertelność wewnątrzszpitalna pozostaje wysoka: od 40 do 60%. Typowe objawy patologiczne obejmują rozerwanie nabłonka pęcherzyków płucnych, rozlane uszkodzenie pęcherzyków płucnych, błony szkliste i zapalenie płuc. Wymiana gazowa jest poważnie zaburzona, przez co w większości przypadków wymagana jest inwazyjna wentylacja mechaniczna. Wentylacja mechaniczna powinna być rozsądnie ustawiona, aby chronić płuca przed uszkodzeniem płuc związanym z respiratorem (VALI). VALI jest powszechnie postrzegany jako ekspresja dwóch głównych szczepów pęcherzyków płucnych. Dobrze udokumentowanym do tej pory jest nadmierne rozdęcie pęcherzyków płucnych, gdy stosuje się duże objętości oddechowe. Północnoamerykańskie randomizowane badanie kontrolowane (RCT) wykazało, że stosowanie niskich objętości oddechowych (6 ml na kilogram przewidywanej masy ciała) skutkuje 22% spadkiem śmiertelności w porównaniu z dużymi objętościami oddechowymi (12 ml na kilogram przewidywanej masy ciała). Jak sugeruje dodatkowe badanie tego badania, zmniejszone zapalenie płuc jest jednym z czynników przyczyniających się do tego wyniku. Dlatego minimalizowanie VALI jest głównym celem terapeutycznym. Niska objętość płuc VALI jest drugim potencjalnym mechanizmem, choć gorzej udokumentowanym. Oczekuje się, że będzie to wynikiem powtarzających się załamań i ponownego otwierania końcowych jednostek oddechowych. Dane eksperymentalne sugerują, że pozycja na brzuchu może zmniejszyć VALI poprzez homogenizację szczepów płuc. U pacjentów z ARDS proning jest stosowany głównie ze względu na jego zdolność do poprawy wymiany gazowej u 60 do 70% pacjentów. Niemniej jednak w 3 RCT nie udało się wykazać istotnego wpływu na śmiertelność podczas leżenia na brzuchu w trzech sytuacjach klinicznych: 1: ostre uszkodzenie płuc, 2: ostra niewydolność oddechowa z hipoksemią, 3: ARDS. Analiza post hoc jednego z nich zasugerowała wpływ pozycji leżącej na śmiertelność w podgrupie z największą hipoksemią. Ograniczenia badań mogą tłumaczyć brak istotności statystycznej brakiem mocy, heterogenicznością pacjentów, niewystarczającym czasem leżenia na brzuchu, dużymi objętościami oddechowymi. Tylko jeden RCT został specjalnie zaprojektowany dla ARDS. Śmiertelność była o 25% najniższa w ramieniu leżącym, ale różnica ta nie była znacząca ze względu na brak mocy. Tak więc możliwość poprawy przeżywalności pacjentów w ARDS jest nadal kwestią otwartą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

474

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lyon, Francja, 69317
        • Hopital croix rousse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, obojga płci
  2. Otrzymywanie intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej przez mniej niż 36 godzin
  3. Przedstawienie z ciężkim ARDS:

    • Ostry początek
    • PaO2/FiO2 ≤ 200 (≤ 26,7 kPa)
    • Obustronne nacieki płucne na przednim radiografii klatki piersiowej
    • Ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych < 18 mm Hg, jeśli zostało zmierzone lub brak dowodów na nadciśnienie lewego przedsionka
  4. W ciągu od 12-24 godzin
  5. ORAZ z kryteriami ciężkości: PaO2/FiO2 < 150 mm Hg (< 20 kPa) poniżej FiO2 ≥ 0,6, PEEP ≥ 5 cm H2O i objętość oddechowa równa 6 ml/kg PBW.
  6. Pisemna zgoda najbliższych krewnych pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. przeciwwskazania do pozycji leżącej

    • Ciśnienie wewnątrzczaszkowe > 30 mm Hg lub mózgowe ciśnienie perfuzji < 60 mm Hg
    • Masywne krwioplucie wymagające pilnego leczenia chirurgicznego lub radiologicznego
    • Operacja tchawicy lub klatki piersiowej w ciągu ostatnich 15 dni
    • Uraz twarzy lub operacja w ciągu ostatnich 15 dni
    • Zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna leczona w ciągu ostatnich 2 dni
    • Wszczepienie rozrusznika serca w ciągu ostatnich 2 dni
    • Niestabilne zwichnięcia kostne kości kłosowej, kości udowej, klatki piersiowej, miednicy
    • Średnie skurczowe ciśnienie tętnicze mniejsze niż 70 mm Hg pomimo leczenia wazopresyjnego
    • Ciąża
    • Przetoka oskrzelowo-opłucnowa leczona pojedynczą przednią rurką klatki piersiowej (ryzyko załamania w pozycji na brzuchu)
  2. Kryteria wykluczenia z powodu chorób układu oddechowego

    • Konieczność stosowania NOi lub almitryny
    • Dodatkowe krążenie ciała w celu natlenienia i/lub wydalania CO2
  3. Kryteria wykluczenia związane z kontekstem klinicznym

    • Przeszczep płuc
    • Oparzenia ≥ 20% powierzchni ciała
    • Przewlekła niewydolność oddechowa w warunkach domowej tlenoterapii lub wentylacji nieinwazyjnej
    • Przewlekła choroba, która ma być śmiertelna w mniej niż 1 rok
    • Wentylacja nieinwazyjna przez ponad 24 godziny przed rejestracją
  4. Inne kryteria wykluczenia

    • Decyzja o przerwaniu terapii podtrzymujących życie przed rejestracją
    • Włączenie do innego badania oceniającego interwencję i ze śmiertelnością jako pierwszorzędowym punktem końcowym w ciągu ostatnich 30 dni
    • Wcześniejsza rejestracja na to samo badanie
    • Pozycja leżąca przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
pozycja leżąca na brzuchu przez co najmniej 16 godzin dziennie
pozycji leżącej przez co najmniej 16 godzin dziennie
Brak interwencji: B
pozycja półleżąca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
90-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn i częstość występowania respiratorowego zapalenia płuc (VAP).
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Guerin Claude, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj