이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중증 및 지속성 급성호흡곤란증후군 환자에서 엎드린 자세가 사망률에 미치는 영향 (Proseva)

2015년 5월 6일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
중증 ARDS 환자(PaO2/FiO2<150, FiO2 > 또는 = 0.6 및 호기말 양압 > 또는 = 5 cmH2O)에서 엎드린 자세가 사망률에 미치는 영향을 테스트할 계획입니다. 인공호흡기는 VALI로부터 폐를 보호하기 위한 현재 표준에 따라 설정됩니다. 환자는 두 팔로 무작위 배정됩니다: 하루에 최소 16시간 동안 엎드려 있는 그룹과 환자가 반 누운 자세를 유지하는 앙와위 그룹. 1차 종료점은 모든 원인의 28일 사망률입니다. 2차 종료점은 모든 원인의 90일 사망률과 인공호흡기 획득 폐렴의 발생률입니다. 연구 샘플은 5%의 단측 알파 오류 및 90%의 검정력에서 사망률을 60%에서 45%로 줄이는 프로닝 능력을 감지하기 위해 계산되었으며 각 팔에 230명의 환자가 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)은 전면 흉부 방사선 사진에서 양측 폐 침윤, 동맥 산소 분압(Pao2) 대 흡기 산소 분율(FiO2) 비율이 200 이하, 좌심방에 대한 증거 부재를 특징으로 하는 급성 호흡 부전입니다. 고혈압. 병원 내 사망률은 40~60%로 높게 유지됩니다. 전형적인 병리학적 소견은 폐포 상피의 파괴, 미만성 폐포 손상, 유리막 및 폐 염증을 포함합니다. 가스 교환이 심하게 변경되어 대부분의 경우 침습적 기계적 환기가 필요합니다. 기계적 환기는 인공호흡기 관련 폐 손상(VALI)으로부터 폐를 보호하기 위해 신중하게 설정해야 합니다. VALI는 일반적으로 두 가지 주요 폐포 변종의 발현으로 간주됩니다. 지금까지 잘 기록된 것은 일회 호흡량이 높을 때 폐포가 과도하게 팽창하는 것입니다. 북미 무작위 대조 시험(RCT)은 낮은 일회 호흡량(예상 체중의 킬로그램당 6ml)을 사용하면 높은 일회 호흡량(예상 체중의 킬로그램당 12ml)에 비해 사망률이 22% 감소하는 것으로 나타났습니다. 이 시험의 보조 연구에서 제안한 바와 같이 감소된 폐 염증은 이 결과의 기여 요인 중 하나입니다. 따라서 VALI를 최소화하는 것이 주요 치료 목표입니다. 낮은 폐 용적 VALI는 두 번째 잠재적인 메커니즘이지만 덜 잘 문서화되어 있습니다. 말기 호흡 단위의 반복적인 허탈과 재개로 인해 발생할 것으로 예상됩니다. 실험 데이터에 따르면 proning은 폐 계통을 균질화하여 VALI를 감소시킬 수 있습니다. ARDS 환자에서 프로닝은 환자의 60~70%에서 가스 교환을 개선하는 능력 때문에 주로 사용됩니다. 그럼에도 불구하고, 3개의 RCT는 3가지 임상 상황(1: 급성 폐 손상, 2: 저산소혈증성 급성 호흡 부전, 3: ARDS)에서 proning의 사망률에 대한 유의미한 영향을 입증하지 못했습니다. 그들 중 하나에 대한 사후 분석은 가장 저산소증 하위 그룹에 대한 사망률에 대한 proning의 영향을 제안했습니다. 연구 한계는 힘 부족, 환자의 이질성, proning 기간 부족, 높은 일회 호흡량으로 통계적 유의성 부족을 설명할 수 있습니다. 오직 하나의 RCT만이 ARDS를 위해 특별히 설계되었습니다. 엎드린 자세에서 사망률이 25% 가장 낮았지만 힘이 부족하여 차이가 크지 않았습니다. 따라서 ARDS에서 환자 생존을 개선하기 위한 proning의 능력은 여전히 ​​열려 있는 질문입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

474

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Lyon, 프랑스, 69317
        • Hopital Croix Rousse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남녀 모두 18세 이상인 성인 환자
  2. 36시간 미만 동안 기관내 삽관 및 기계적 환기를 받는 경우
  3. 심한 ARDS를 보이는 경우:

    • 급성 발병
    • PaO2/FiO2 ≤ 200(≤ 26.7kPa)
    • 정면 흉부 방사선 촬영에서 양측 폐 침윤
    • 측정된 경우 모세혈관 쐐기압 < 18mmHg 또는 좌심방 고혈압에 대한 증거 없음
  4. 12~24시간 이후
  5. 그리고 중증도 기준: FiO2 ≥ 0.6, PEEP ≥ 5cm H2O 및 일회 호흡량 6ml/kg PBW에서 PaO2/FiO2 < 150mmHg(< 20kPa).
  6. 환자의 가장 가까운 친척의 서면 동의서

제외 기준:

  1. 엎드린 자세에 대한 금기 사항

    • 두개내압 > 30mmHg 또는 뇌관류압 < 60mmHg
    • 긴급한 외과적 또는 방사선학적 치료가 필요한 대규모 각혈
    • 최근 15일 이내 기관 또는 흉부 수술
    • 최근 15일 이내 안면외상 또는 수술
    • 최근 2일 이내에 치료받은 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
    • 지난 2일 동안 심장 박동 조율기 이식
    • 우축, 대퇴골, 갈비뼈, 골반의 불안정한 뼈 탈구
    • 혈관 수축 요법에도 불구하고 평균 수축기 동맥압이 70mmHg 미만인 경우
    • 임신
    • 단일 전방 흉관으로 치료되는 기관지 흉막 누공(엎드린 자세에서 꼬임 위험)
  2. 호흡기 원인에 대한 제외 기준

    • NOi 또는 알미트린 사용의 필요성
    • 산소화 및/또는 CO2 분출을 위한 여분의 신체 순환
  3. 임상적 맥락과 관련된 제외 기준

    • 폐 이식
    • 화상 ≥ 신체 표면의 20%
    • 가정 산소 요법 또는 비침습적 환기를 받는 만성 호흡 부전
    • 1년 이내에 사망할 것으로 예상되는 만성 질환
    • 등록 전 24시간 이상 비침습적 환기
  4. 기타 제외 기준

    • 등록 전 생명 유지 요법 중단 결정
    • 중재를 테스트하고 지난 30일 동안 사망률을 1차 종료점으로 하는 다른 시험에 등록
    • 동일한 연구에 사전 등록
    • 등록 전 엎드린 자세

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
하루 최소 16시간 동안 엎드린 자세
하루 최소 16시간 동안 엎드린 자세
NO_INTERVENTION: 비
반누운 자세

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인으로 인한 28일 사망
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인으로 인한 90일 사망 및 인공호흡기 획득 폐렴(VAP) 발생률.
기간: 90일
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Guerin Claude, MD, Hospices Civils De Lyon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

엎드린 자세에 대한 임상 시험

3
구독하다