- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00527813
Efecto de la posición prona sobre la mortalidad en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda grave y persistente (Proseva)
6 de mayo de 2015 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Proyectamos probar el efecto de la posición prona sobre la mortalidad en pacientes con ARDS grave (PaO2/FiO2<150 con FiO2 > o = 0,6 y presión positiva al final de la espiración > o = 5 cmH2O).
El ventilador se configurará de acuerdo con los estándares actuales con el objetivo de proteger los pulmones de VALI.
Los pacientes serán aleatorizados en dos brazos: grupo prono en el que se realizará pronación durante al menos 16 horas al día y grupo supino en el que los pacientes permanecerán en una posición semi-recostada.
El punto final primario es la mortalidad a los 28 días por todas las causas.
Los criterios de valoración secundarios son la mortalidad a los 90 días por todas las causas y la incidencia de neumonía adquirida con el ventilador.
La muestra del estudio se calculó para detectar la capacidad de la pronación para reducir la mortalidad del 60 al 45 %, con un error alfa unilateral del 5 % y una potencia del 90 % y se necesitan 230 pacientes en cada brazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es una insuficiencia respiratoria aguda caracterizada por infiltrados pulmonares bilaterales en la radiografía frontal de tórax, relación entre la tensión arterial de oxígeno (Pao2) y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) de 200 o menos, y ausencia de evidencia de aurícula izquierda. hipertensión.
La mortalidad hospitalaria sigue siendo elevada: del 40 al 60%.
Los hallazgos patológicos típicos incluyen ruptura del epitelio alveolar, daño alveolar difuso, membranas hialinas e inflamación pulmonar.
El intercambio gaseoso se ve severamente alterado por lo que en la mayoría de los casos se requiere ventilación mecánica invasiva.
La ventilación mecánica debe ajustarse con criterio para proteger el pulmón de la lesión pulmonar asociada al ventilador (VALI).
VALI se ve comúnmente como la expresión de dos cepas alveolares principales.
El bien documentado hasta la fecha es la sobredistensión de los alvéolos cuando se utilizan volúmenes corrientes elevados.
Un ensayo controlado aleatorizado (ECA) norteamericano ha demostrado que el uso de volúmenes tidales bajos (6 ml por kilo de peso teórico) da como resultado una disminución del 22 % en la mortalidad en comparación con volúmenes tidales altos (12 ml por kilo de peso teórico).
Como sugiere un estudio auxiliar de este ensayo, una inflamación pulmonar reducida es uno de los factores que contribuyen a este resultado.
Por lo tanto, minimizar VALI es un objetivo terapéutico principal.
El volumen pulmonar bajo VALI es el segundo mecanismo potencial, aunque menos documentado.
Se espera que sea el resultado del colapso repetitivo y la reapertura de las unidades respiratorias terminales.
Los datos experimentales sugieren que la pronación puede reducir VALI al homogeneizar las tensiones pulmonares.
En pacientes con ARDS, la pronación se usa principalmente debido a su capacidad para mejorar el intercambio de gases en el 60 al 70% de los pacientes.
No obstante, 3 ECA no lograron demostrar un efecto significativo sobre la mortalidad de la pronación en tres situaciones clínicas: 1: lesión pulmonar aguda, 2: insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica, 3: SDRA.
El análisis post hoc de uno de ellos ha sugerido un efecto del proning sobre la mortalidad para el subgrupo más hipoxémico.
Las limitaciones de los estudios pueden explicar la falta de significación estadística como falta de potencia, heterogeneidad de los pacientes, duración insuficiente de la pronación, volúmenes tidales altos.
Solo un ECA se diseñó específicamente para SDRA.
La mortalidad fue un 25 % más baja en el brazo en decúbito prono, pero esta diferencia no fue significativa debido a la falta de potencia.
Por lo tanto, la capacidad de la pronación para mejorar la supervivencia de los pacientes con SDRA sigue siendo una pregunta abierta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
474
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Lyon, Francia, 69317
- Hopital Croix Rousse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años o más, ambos sexos
- Recibir intubación endotraqueal y ventilación mecánica por menos de 36 horas
Presentando un ARDS severo:
- Inicio agudo
- PaO2/FiO2 ≤ 200 (≤ 26,7 kPa)
- Infiltrados pulmonares bilaterales en radiografía frontal de tórax
- Presión de enclavamiento capilar < 18 mm Hg si se mide o no hay evidencia de hipertensión auricular izquierda
- Durante desde 12-24 horas
- Y con criterios de gravedad: PaO2/FiO2 < 150 mm Hg (< 20 kPa) bajo FiO2 ≥ 0,6, PEEP ≥ 5 cm H2O y un volumen tidal igual a 6 ml/kg PBW.
- Consentimiento por escrito de los familiares del paciente
Criterio de exclusión:
contraindicación para la posición prona
- Presión intracraneal > 30 mm Hg o presión de perfusión cerebral < 60 mm Hg
- Hemoptisis masiva que requiere tratamiento quirúrgico o radiológico urgente
- Cirugía traqueal o torácica en los últimos 15 días
- Trauma facial o cirugía en los últimos 15 días
- Trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar tratados en los últimos 2 días
- Implantación de marcapasos cardíaco en los últimos 2 días
- Luxaciones óseas inestables de raquis, fémur, caja torácica, pelvis
- Presión arterial sistólica media inferior a 70 mm Hg a pesar de la terapia vasopresora
- El embarazo
- Fístula broncopleural tratada con tubo torácico anterior único (riesgo de acodamiento en decúbito prono)
Criterios de exclusión por razones respiratorias
- Necesidad de utilizar NOi o almitrina
- Circulación extra corporal para oxigenación y/o depuración de CO2
Criterios de exclusión vinculados al contexto clínico
- Trasplante pulmonar
- Quemaduras ≥ 20% de la superficie corporal
- Insuficiencia respiratoria crónica bajo oxigenoterapia domiciliaria o ventilación no invasiva
- Se supone que la enfermedad crónica es fatal en menos de 1 año
- Ventilación no invasiva durante más de 24 horas antes de la inscripción
Otros criterios de exclusión
- Decisión de suspender las terapias de soporte vital antes de la inscripción
- Inscripción en otro ensayo que prueba una intervención y con la mortalidad como punto final primario en los últimos 30 días
- Inscripción previa en el mismo estudio
- Posición propensa antes de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: A
posición prona durante al menos 16 horas por día
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posición prona durante al menos 16 horas por día
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SIN INTERVENCIÓN: B
posición semi-recostada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a los 28 días por todas las causas
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a los 90 días por todas las causas e incidencia de neumonía adquirida por ventilador (VAP).
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guerin Claude, MD, Hospices Civils De Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Guerin C, Papazian L, Reignier J, Ayzac L, Loundou A, Forel JM; investigators of the Acurasys and Proseva trials. Effect of driving pressure on mortality in ARDS patients during lung protective mechanical ventilation in two randomized controlled trials. Crit Care. 2016 Nov 29;20(1):384. doi: 10.1186/s13054-016-1556-2.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- 2007.474
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